Zebinix - eslikarbazepin acetát

Co je Zebinix?

Zebinix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eslikarbazepin acetát. Nachází se ve formě bílých tablet (kulaté: 400 mg; podlouhlé: 600 mg a 800 mg).

Na co se přípravek Zebinix používá?

Přípravek Zebinix se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní. Jedná se o typ epilepsie, při níž dochází k nadměrné elektrické aktivitě v jedné části mozku, která způsobuje symptomy, jako jsou náhlé křečové pohyby části těla, změna sluchu, čichu nebo zraku, znecitlivění nebo náhlý pocit strachu. Sekundární zobecnění nastane, když se nadměrná aktivita následně rozšíří na celou kůru. Přípravek Zebinix by měl být používán pouze jako doplněk jiných antiepileptik.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zebinix používá?

Léčba přípravkem Zebinix začíná dávkou 400 mg jednou denně a zvyšuje se na 800 mg jednou denně po jednom nebo dvou týdnech. V závislosti na individuální odpovědi může být dávka zvýšena až na 1200 mg jednou denně. Přípravek Zebinix lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Zebinix by měl být u pacientů starších 65 let užíván s opatrností, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici dostatečné informace o bezpečnosti přípravku. Přípravek Zebinix by měl být také užíván s opatrností u pacientů s problémy s ledvinami a upravovat dávkování na základě renální aktivity.

Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater. Zebinix se také nedoporučuje pro děti do 18 let.

Jak přípravek Zebinix působí?

Účinná látka přípravku Zebinix, eslikarbazepin-acetát, se v těle mění na antiepileptikum eslikarbazepin. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.

Aby se elektrické impulsy pohybovaly podél nervů, musí dojít k rychlému pohybu sodíku do nervových buněk. Předpokládá se, že eslikarbazepin působí inaktivací "závislých sodíkových kanálů", čímž zabraňuje vstupu sodíku do nervových buněk. To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což má za následek snížení intenzity a frekvence krizí.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Zebinix?

Účinky přípravku Zebinix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Byly provedeny tři hlavní studie u celkem 1 050 dospělých s parciálními záchvaty refrakterními k léčbě jinými léky. Všechny tři studie srovnávaly přípravek Zebinix podávaný v různých dávkách (400 mg, 800 mg nebo 1200 mg jednou denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Všichni pacienti byli také léčeni jinými antiepileptiky. Hlavním měřítkem účinnosti těchto tří studií bylo snížení počtu záchvatů během 12 týdnů.

Jaký přínos přípravku Zebinix byl prokázán v průběhu studií?

Ze tří studií provedených jako celek se zdá, že přípravek Zebinix 800 mg a 1200 mg byl při snižování počtu záchvatů při užívání spolu s jinými léčivými přípravky účinnější než placebo. Na začátku studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně. Během 12 týdnů léčby pacienti užívající Zebinix 800 mg a Zebinix 1200 mg klesli na 9, 8 a 9 záchvatů měsíčně, ve srovnání s 11, 7 záchvaty za měsíc u pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zebinix?

Nejméně polovina pacientů léčených Zebinixem hlásila nežádoucí účinky. Nejčastější (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou závratě a ospalost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zebinix je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Zebinix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin-acetát, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léky s podobnou strukturou jako eslikarbazepin-acetát, jako je karbamazepin, oxkarbazepin). Nesmí se používat u lidí s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (problém s elektrickým přenosem v srdci).

Na základě čeho byl přípravek Zebinix schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zebinix převyšují jeho rizika při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, kteří užívají i jiná antiepileptika. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Zebinix.