Co je přípravek Cinacalcet Mylan a k čemu se používá?
Cinakalcet Mylan je léčivý přípravek používaný u dospělých a starších pacientů: \ t
- pro léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří musí podstoupit dialýzu za účelem čištění krve z odpadních produktů. Hyperparatyreóza je onemocnění, při kterém příštítné tělíska umístěné na krku produkují příliš mnoho parathormonu (PTH), což může mít za následek zvýšené hladiny vápníku v krvi a způsobovat bolesti kostí a kloubů, jakož i deformaci rukou a nohou. "Sekundární" znamená, že hyperparatyreóza je způsobena jinou patologií. Cinakalcet Mylan lze použít jako součást terapeutického režimu, který zahrnuje látky vázající fosfáty nebo vitamín D;
- pro snížení hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných tělísek (nádor příštítných tělísek) nebo z primární hyperparatyreózy, u které není možné chirurgické odstranění příštítných tělísek, nebo podle názoru lékaře není \ t vhodné. "Primární" znamená, že hyperparatyreóza není způsobena jinou nemocí.
Cinakalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet a je „generickým léčivem“. To znamená, že cinakalcet Mylan je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii povolen (EU). Referenčním léčivým přípravkem Cinacalcet Mylan je Mimpara.
Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Cinacalcet Mylan používá?
Cinakalcet Mylan je dostupný v tabletách po 30, 60 a 90 mg. U sekundární hyperparatyreózy je doporučená počáteční dávka pro dospělé 30 mg jednou denně. Dávka se upraví každé 2-4 týdny v závislosti na hladinách PTH pacienta až do maximální dávky 180 mg jednou denně. Hladiny PTH by měly být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan. Hladiny vápníku v krvi by měly být měřeny často a do jednoho týdne od každé úpravy dávky přípravku Cinacalcet Mylan. Jakmile je udržovací dávka stanovena, hladiny vápníku by měly být měřeny každý měsíc a hladiny PTH by měly být měřeny každých 1-3 měsíce.
U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primárním hyperparatyreoidismem je doporučená počáteční dávka cinakalcetu Mylan pro dospělé 30 mg dvakrát denně. Dávka by měla být zvyšována každé 2-4 týdny bez překročení maximální dávky 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně, aby se koncentrace vápníku vrátila zpět do krve na normální úroveň.
Cinakalcet Mylan se má užívat s jídlem nebo krátce po jídle. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Cinacalcet Mylan působí?
Účinná látka přípravku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, působí zvýšením citlivosti receptorů citlivých na vápník umístěných na příštítných tělísech, které regulují sekreci PTH. Zvýšením citlivosti těchto receptorů způsobuje cinakalcet snížení produkce PTH příštítných tělísek. Snížení hladin PTH také vede ke snížení hladin vápníku v krvi.
Jak byl přípravek Cinacalcet Mylan zkoumán?
Vzhledem k tomu, že cinakalcet Mylan je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Mimpara. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cinacalcet Mylan?
Vzhledem k tomu, že cinakalcet Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Cinacalcet Mylan schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že cinakalcet Mylan má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Mimpara. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Mimpara přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Cinacalcet Mylan v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Cinacalcet Mylan?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby se zajistilo co nejbezpečnější používání přípravku Cinacalcet Mylan. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cinacalcet Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Cinacalcet Mylan
Další informace o terapii cinakalcetem Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
