Co je přípravek Victrelis - boceprevir?
Victrelis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku boceprevir, dostupný ve formě tobolek (200 mg).
Na co se přípravek Victrelis - boceprevir používá?
Přípravek Victrelis je indikován k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C genotypu 1 (infekce jater způsobené virem hepatitidy C) v kombinaci se dvěma dalšími léky: peginterferonem alfa a ribavirinem.
Přípravek Victrelis by měli užívat pacienti s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dříve léčeni nebo kteří na předchozí léčbu nereagovali. Kompenzované jaterní onemocnění nastává, když je játra poškozena, ale funguje normálně.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Victrelis - boceprevir používá?
Léčbu přípravkem Victrelis by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C. \ t
Doporučená dávka je čtyři tobolky třikrát denně (celkem 12 tobolek denně). Přípravek by měl být užíván s jídlem (jídlo nebo lehké občerstvení). Podání bez jídla by mohlo mít za následek ztrátu účinnosti léku.
Pacienti by měli užívat peginterferon alfa a ribavirin po dobu čtyř týdnů a poté terapii přípravkem Victrelis doplnit nejvýše o 44 týdnů; délka léčby závisí na několika faktorech, jako je podávání předchozí léčby a výsledky krevních testů během léčby. Další informace o použití přípravku Victrelis, včetně kombinace s peginterferonem alfa a ribavirinem a délce léčby, viz souhrn údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Victrelis - boceprevir působí?
Léčivá látka přípravku Victrelis, boceprevir, je inhibitor proteázy. Blokuje enzym zvaný HCV NS3 proteáza, který se nachází na viru hepatitidy C genotypu 1 a podílí se na duplikaci viru. Pokud je enzym blokován, virus není schopen se normálně reprodukovat a rychlost duplikace se zpomaluje, což podporuje eliminaci viru.
Jak byl přípravek Victrelis - boceprevir zkoumán?
Účinky přípravku Victrelis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Byly provedeny dvě důležité studie zahrnující 1 099 dříve neléčených jedinců a 404 pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu, s chronickou hepatitidou C genotypu 1 a kompenzovaným onemocněním jater. V obou studiích byl přípravek Victrelis srovnáván s placebem (látka, která neměla žádný účinek na tělo). Všichni pacienti byli současně léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet subjektů, u kterých po 24 týdnech od ukončení léčby nezůstala žádná krevní zkouška na virové infekci, a proto mohla být považována za vyléčenou.
Jaký přínos přípravku Victrelis - boceprevir byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Victrelis je účinný při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 v kombinaci s léčbou peginterferonem alfa a ribavirinem. Ve studii u dříve léčených pacientů bylo hojení pozorováno u 66% subjektů, kterým byl podáván přípravek Victrelis po dobu 44 týdnů (242 z 366) ve srovnání s 38% pacientů léčených placebem (137 z 363).
Ve druhé studii provedené na pacientech, kteří nereagovali na předchozí léčbu, bylo vyléčení 67% (107 ze 161) pacientů léčených přípravkem Victrelis po dobu 44 týdnů ve srovnání s 21% (17 z 80) subjektů. kteří dostávali placebo.
Přípravek Victrelis byl také účinný u některých pacientů, jejichž léčba byla v důsledku infekce krevními testy brzy ukončena.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victrelis - boceprevir?
Victrelis může vyvolat více případů anémie (snížení počtu červených krvinek v krvi) ve srovnání s léčbou samotným peginterferonem a ribavirinem. Dalšími nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Victrelis jsou únava, nevolnost, bolesti hlavy a dysgeuzie (poruchy chuti). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Victrelis je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Victrelis by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na boceprevir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nelze ji používat u osob s autoimunitní hepatitidou (hepatitida způsobená poruchou imunitního systému) nebo u těhotných žen. Victrelis může zpomalit metabolismus některých léků v játrech. Tyto léky mohou být škodlivé, pokud jsou přítomny ve vysokém procentu v krvi; proto je důležité vyhnout se současnému užívání těchto léků s přípravkem Victrelis. Úplný seznam těchto léčivých přípravků naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
Na základě čeho byl přípravek Victrelis - boceprevir schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Victrelis užívaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem vede k významnému zvýšení počtu uzdravení u pacientů s chronickou hepatitidou C. Tento výsledek představuje významné zlepšení oproti samotným výsledkům léčby peginterferonem alfa a ribavirinem. Hlavním nárůstem vedlejších účinků zaznamenaných při přidání přípravku Victrelis k léčbě byla anémie. Výbor přesto rozhodl, že přínosy přípravku převáží jeho rizika a doporučil, aby přípravku Victrelis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Victrelis - boceprevir?
Společnost, která přípravek Victrelis vyrábí, zajistí, aby všichni lékaři, kteří mohou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující podrobné informace o léčivém přípravku, včetně informací o riziku anémie a dalších nežádoucích účinků.
Další informace o přípravku Victrelis - boceprevir
Dne 18. 7. 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Victrelis platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Victrelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2011.
