léky

Cosentyx - secukinumab

Na co se přípravek Cosentyx a secukinumab používají?

Přípravek Cosentyx je léčivý přípravek určený k léčbě psoriázy s plakem (onemocnění, které způsobuje červené a šupinaté vyrážky na kůži) mírného až závažného stupně u dospělých, kteří potřebují systémovou léčbu (rozšířené na celé tělo). Obsahuje účinnou látku secukinumab.

Jak se přípravek Cosentyx - secukinumab používá?

Přípravek Cosentyx lze získat pouze na lékařský předpis a měl by být používán pouze pod dohledem a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy. Lék je k dispozici ve formě prášku určeného k rekonstituci v injekčním roztoku nebo jako injekční roztok v injekční stříkačce nebo v předplněném peru. Musí být podáván subkutánní injekcí v dávce 300 mg; prvních pět dávek se podává jeden týden odděleně, pak léčba pokračuje dávkou 300 mg jednou měsíčně. Každá dávka 300 mg se podává ve dvou oddělených 150 mg injekcích. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Cosentyx - secukinumab působí?

Účinná látka přípravku Cosentyx, secukinumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) vyvinutá k rozpoznání a vázání se na specifickou strukturu (antigen) přítomnou v těle. Secukinumab byl navržen tak, aby se vázal na cytokin (molekulu mediátoru) přítomný v imunitním systému zvaném interleukin 17A. Tento cytokin se podílí na zánětech a jiných procesech imunitního systému, které způsobují lupénku. Vazbou na interleukin 17A a blokováním jeho účinku secukinumab snižuje aktivitu imunitního systému a příznaky onemocnění.

Jaký přínos přípravku Cosentyx - secukinumab byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Cosentyx byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve 4 hlavních studiích zahrnujících 2 403 pacientů s psoriázou, z nichž někteří již v minulosti podstoupili systémovou léčbu tohoto stavu. Hlavním měřítkem účinnosti přípravku Cosentyx bylo zlepšení závažnosti a rozsahu psoriázy po 12 týdnech, založené na dvou různých skóre (snížení o 75% nebo více indexu PASI [index závažnosti oblasti psoriázy] a snížení skóre IGA [Global Assessment] vyšetřovatele na 0 nebo 1, hodnota, která označuje čistou nebo téměř čistou pokožku); dále, ve studii byl přípravek Cosentyx srovnáván s jinou schválenou léčbou psoriázy, etanerceptu. Studie ukázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při zlepšování příznaků psoriázy: vzhledem k výsledkům celkem 4 studií bylo procento pacientů, kteří dosáhli 75% snížení skóre PASI, ve skupině léčené přípravkem Cosentyx 79%. 44% ve skupině s etanerceptem a 4% ve skupině s placebem; pokud jde o skóre IGA, 65% subjektů léčených přípravkem Cosentyx dosáhlo skóre 0 nebo 1 ve srovnání s 27% pacientů léčených etanerceptem a 2% subjektů léčených placebem. Přínos byl i nadále patrný, i když léčba přípravkem Cosentyx trvala až 52 týdnů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx - secukinumab?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) s nazofaryngitidou (zánět nosu a hrdla) a rýma (kongesce a kapání nosu). Vzhledem k tomu, že přípravek Cosentyx může zvýšit riziko infekce, neměl by být podáván pacientům s těžkými aktivními infekcemi, včetně tuberkulózy. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Cosentyx - secukinumab schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Bylo prokázáno, že tento lék představuje významný klinický přínos pro pacienty se středně těžkou až těžkou psoriázou, a to iu osob dříve léčených jinými systémovými terapiemi; jeho účinnost byla vyšší než přínos pozorovaný u etanerceptu. Bezpečnostní profil byl považován za uklidňující, bez důkazu zvýšení závažných infekcí, které je obvykle pozorováno u některých terapií psoriázy. U všech pacientů se středně závažným až závažným onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu se proto předpokládalo, že přínosy léčby převáží rizika.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Cosentyx - secukinumab?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Cosentyx bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Cosentyx - secukinumab

Dne 15. ledna 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.