Na co se Xadago - safinamid používá?
Xadago je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí, progresivní duševní poruchou, která způsobuje třes, zpomalení pohybu a ztuhlost svalů. Používá se v kombinaci s levodopou (lék obvykle užívaný k léčbě symptomů Parkinsonovy nemoci), a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky proti Parkinsonově chorobě, u subjektů, které jsou v pokročilém až pokročilém stadiu onemocnění a mají „motorické fluktuace“. “. K těmto výkyvům dochází, když je účinek levodopy vyčerpán a pacient náhle přechází ze stavu „na“, ve kterém je schopen se pohybovat, do „obtížného“ stavu. Xadago obsahující účinnou látku safinamid .
Jak se přípravek Xadago - safinamid používá?
Přípravek Xadago je dostupný ve formě tablet (50 a 100 mg) a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena dávkou 50 mg denně a lékař by měl v závislosti na potřebách pacienta zvýšit dávku až na 100 mg denně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Xadago - safinamid působí?
U pacientů s Parkinsonovou chorobou zemřou určité mozkové buňky, které produkují dopamin, a protože dopamin je zodpovědný za kontrolu pohybu, pohyb pacientů se postupem času zhoršuje. Účinná látka přípravku Xadago, safinamid, je "inhibitor monoaminooxidázy-B (MAO-B)". Blokuje enzym monoamin oxidázu typu B, který je zodpovědný za degradaci dopaminu, čímž pomáhá obnovit hladiny dopaminu v mozku a zlepšuje příznaky pacienta.
Jaký přínos přípravku Xadago - safinamid byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Xadago, užívaný jako doplňková léčba levodopou s jinými léky proti Parkinsonově chorobě nebo bez nich, byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 218 pacientů s konečnou Parkinsonovou nemocí, hlášené výkyvy motorů. V obou studiích léčba přípravkem Xadago po dobu 6 měsíců prodloužila dobu „on“ fáze, ve které se pacienti mohli pohybovat o 30–60 minut ve srovnání s placebem. Další studie prokázala udržení tohoto účinku po dobu 24 měsíců. Přípravek Xadago byl také zkoumán jako doplňková léčba k hlavní léčbě ve 2 studiích u subjektů s Parkinsonovou nemocí v počáteční fázi a bez motorických výkyvů. Z těchto studií však nevyplýval žádný jednoznačný přínos a společnost se rozhodla, že se v rámci žádosti o povolení tohoto označení vzdá.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xadago - safinamid?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Xadago (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou nespavost, dyskineze (potíže s kontrolou pohybu), ospalost, znecitlivění, bolest hlavy, zhoršování Parkinsonovy choroby, šedý zákal (rozmazání). krystalická), ortostatická hypotenze (kolaps krevního tlaku v průběhu přechodu do polohy postavení), nevolnost a pády. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xadago je uveden v příbalových informacích. Přípravek Xadago by neměly být používány u pacientů se závažnými problémy s játry, u pacientů léčených pethidinem nebo jinými léky, které inhibují MAO nebo u pacientů s určitými očními poruchami. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Xadago - safinamid schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xadago převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor dospěl k závěru, že účinek přípravku Xadago na čas strávený denně bez toho, aby pacienti trpěli motorickými symptomy, byl klinicky významný, a to i s přihlédnutím k hlášené odpovědi v literatuře na další léky používané při léčbě Parkinsonovy choroby. Účinek byl zachován iv dlouhodobém horizontu. Co se týče bezpečnosti, celkově bylo považováno za přijatelné.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Xadago - safinamid?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Xadago bude používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Xadago zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Xadago - safinamidu
Dne 24. února 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci platné pro přípravek Xadago platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Xadago naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2015.
