léky

Repatha - Evolocumab

Na co se používá Repatha - Evolocumab a k čemu se používá?

Repatha je lék používaný k léčbě:

  • dospělí pacienti s primární hypercholesterolemií (vysoké hladiny cholesterolu v krvi, zejména „LDL cholesterol“ nebo „špatný“ cholesterol). Primární znamená, že onemocnění je obecně způsobeno genetickou abnormalitou. Primární hypercholesterolemie zahrnuje heterozygotní familiární hypercholesterolemii (pokud je genetická anomálie zděděna po jediné mateřské osobě) a neznámá hypercholesterolemie (když se genetická anomálie v rodině spontánně nevyskytuje). Repatha se také používá k léčbě smíšené dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi, včetně vysokých hladin LDL cholesterolu). Repatha by měla být používána společně s dietou s nízkým obsahem tuku v následujících případech:
      • ve spojení se statinem (jiný lék používaný ke snížení cholesterolu) nebo se statinem a jinými léky, které snižují hladinu tuku u pacientů, kteří dostatečně neodpovídají na maximální dávku statinu;
      • samostatně nebo v kombinaci s jinými léky, které snižují hladinu tuku u pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat statiny;
  • u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších s „homozygotní familiární hypercholesterolemií“ (závažná forma hypercholesterolemie způsobená genetickou abnormalitou zděděnou po obou rodičích).

Přípravek Repatha by měl být používán v kombinaci s jinými léky snižujícími tuk. Repatha obsahuje účinnou látku evolocumab.

Jak se používá Repatha - Evolocumab?

Před zahájením léčby přípravkem Repatha musí být vyloučeny sekundární příčiny hypercholesterolemie a abnormální hladiny tuku v krvi. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Repatha je k dispozici jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru (140 mg). Injekce se provádí pod kůží břicha, stehna nebo horní části humeru.

Doporučená dávka pro dospělé s primárním onemocněním je 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg (obsah tří předplněných injekčních stříkaček) jednou měsíčně.

U dospělých a dětí starších 12 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená počáteční dávka 420 mg jednou měsíčně. Pokud po 12 týdnech léčby nebyla dosažena požadovaná odpověď, dávka může být zvýšena až na 420 mg každé dva týdny.

Po vhodném tréninku může být pacientovi injikován samotný Repatha.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak Repatha - Evolocumab funguje?

Účinná látka přípravku Repatha, evolocumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) určená k rozpoznání specifické struktury (nazývané antigen) v těle a vazby na ni.

Evolucumab byl navržen tak, aby se vázal na protein zvaný "PCSK9". Tento protein se váže na receptory cholesterolu na povrchu jaterních buněk a způsobuje, že tyto receptory jsou absorbovány a štěpeny uvnitř buněk. Tyto receptory kontrolují hladinu cholesterolu v krvi, zejména LDL cholesterolu a odstraňují ho z krevního oběhu. Vazbou na PCSK9 a jeho blokováním Repatha zabraňuje štěpení receptorů v buňkách a zvyšuje tak počet receptorů na povrchu buněk, kde se mohou vázat na LDL cholesterol a odstraňovat jej z krevního oběhu. To pomáhá snižovat hladinu cholesterolu v krvi.

Jaký přínos přípravku Repatha - Evolocumab byl prokázán v průběhu studií?

Pokud jde o léčbu primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie, přípravek Repatha byl zkoumán v devíti hlavních studiích zahrnujících přibližně 7400 dospělých pacientů, včetně pacientů s heterozygotní familiární nemocí. V některých studiích byl přípravek Repatha podáván samostatně, zatímco v jiných byl užíván v kombinaci s jinými léky snižujícími cholesterol, a to iu pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinu. V některých studiích byl přípravek Repatha srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco v jiných byl přípravek porovnáván s jiným léčivem hypercholesterolemie (ezetimibem). Tyto studie zjistily podstatné snížení hladin LDL cholesterolu v krvi (o 60 až 70% více než placebo ao 40% více než ezetimib) od 10. týdne do 12. týdne studie a na konci 12 týdnů.,

Při homozygotní familiární hypercholesterolémii byl přípravek Repatha zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 155 pacientů, včetně 14 dětí starších 12 let. Jedna z těchto studií ukázala, že přípravek Repatha podávaný spolu s dalšími léky snižujícími cholesterol snížil hladiny krevního tuku po 12 týdnech léčby (přibližně o 15–32% více než placebo podávané spolu s jinými léky snižujícími hladinu cholesterolu). cholesterolu). Druhá studie ukázala, že dlouhodobé užívání přípravku Repatha umožnilo podstatné snížení hladin krevního tuku u těchto pacientů během 28 týdnů léčby.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Repatha - Evolocumab?

Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Repatha (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří nazofaryngitida (zánět nosu a krku), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), bolesti zad, artralgie (bolesti kloubů), chřipka a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Repatha - Evolocumab schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Repatha převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor poznamenal, že ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo u nich nesnášenliví, Repatha prokázala významné snížení hladin LDL cholesterolu, který je známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Není však dosud známo, zda Repatha může snížit kardiovaskulární onemocnění. Výbor také zjistil, že u pacientů s homozygotní rodinnou chorobou existuje neuspokojená klinická potřeba, protože tito pacienti jsou těžko léčitelní a představují vysoké riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. V této populaci, která zahrnuje některé děti starší 12 let, Repatha prokázala pravidelné snížení hladin LDL cholesterolu vyšší, než je možné dosáhnout při současných lécích snižujících hladinu cholesterolu. Pokud jde o bezpečnost, výbor poznamenal, že profil přípravku je přijatelný.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Repatha - Evolocumab?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Repatha používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Repatha zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.

Více informací o Repatha - Evolocumab

Dne 17. července 2015 vydala Evropská komise registraci přípravku Repatha platnou v celé Evropské unii.

Plné znění zprávy EPAR a souhrnu plánu řízení rizik společnosti Repatha je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Repatha naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2015