léky

Xenical - orlistat

Co je Xenical?

Xenical obsahuje léčivou látku orlistat. Přípravek je dodáván v 120 mg tyrkysových tobolkách.

Na co se přípravek Xenical používá?

Xenical je indikován v kombinaci s dietou pro léčbu obézních pacientů (nadváha), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 30 kg na metr čtvereční nebo pacienty s nadváhou (BMI vyšší nebo rovna ). 28 kg / m2), které hrozí v důsledku této nerovnováhy. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Xenical používá?

Přípravek Xenical se užívá v dávkách tobolky užívané s vodou bezprostředně před každým hlavním jídlem, v jeho průběhu nebo během jedné hodiny. Pokud vynecháte jídlo, nebo pokud je konzumovaná potrava bez tuku, je vhodnější neužít Xenical. Pacient by měl dodržovat dietu bohatou na ovoce a zeleninu, ve které pochází asi 30% odebraných kalorií z tuku. Potraviny obsažené ve stravě by měly být rozděleny do tří hlavních jídel.

Přestat užívat přípravek Xenical, pokud po 12 týdnech pacient neztratil alespoň 5% tělesné hmotnosti zaznamenané na začátku léčby.

Jak funguje Xenical?

Účinná látka přípravku Xenical, orlistat, je lék na obezitu, který neovlivňuje chuť k jídlu. Orlistat je inhibitor gastrointestinálních lipáz (enzymů metabolizujících tuk).

Inhibice těchto enzymů zabraňuje metabolismu některých tuků ve stravě, což umožňuje, aby asi 30% tuků požitých během jídla procházelo střevem, aniž by bylo straveno. Tělo nemůže použít tyto lipidy dodávané stravou k produkci energie nebo jejich hromadění v tukové tkáni, což podporuje ztrátu hmotnosti.

Jaké studie byly provedeny na Xenical?

Účinky přípravku Xenical byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Xenical byl pozorován v sedmi hlavních studiích zahrnujících více než 3 000 pacientů s nadváhou nebo obezitou. Studie trvaly od jednoho do dvou let a porovnávaly tři různé dávky přípravku Xenical ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci se stravou. Pacienti a lékaři věděli, jaká léčba byla podávána až na konci studie. Další, dlouhodobější studie zahrnovala více než 3 000 obézních pacientů, porovnávajících účinky léčby Xenical a placebem během čtyřletého období ve spojení s dietním a cvičebním režimem. Ve všech studiích byl index účinnosti založen na změně tělesné hmotnosti.

Jaký přínos přípravku Xenical byl prokázán v průběhu studií?

Xenical prokázal větší účinnost než léčba placebem při určování úbytku hmotnosti. Pokud byly výsledky všech sedmi kratších studií posuzovány společně, pacienti léčení přípravkem Xenical v dávkách 120 mg, třikrát denně, po roce, hlásili průměrnou ztrátu hmotnosti 6, 1 kg, \ t ve srovnání s 2, 6 kg pacientů léčených placebem. Poměrně procento subjektů, které ztratily více než 10% své počáteční tělesné hmotnosti, bylo 20% u pacientů léčených uvedenou dávkou přípravku Xenical a 8% ve skupině s placebem. Na konci čtyřleté studie ztratilo 21% pacientů léčených přípravkem Xenical více než 10% tělesné hmotnosti ve srovnání s 10% pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xenical?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Xenical (u více než jednoho z deseti pacientů) jsou: chřipka, hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), ztráta malých množství mastných látek rektum, abdominální diskomfort nebo křeče, nadýmání, také v kombinaci s fekální emisí, silná stimulace k defekaci, tuk / olejovitě vypadající stolice, tekutá stolice, olejová evakuace a zvýšená defekace. Tyto příznaky se obvykle vyskytují na začátku léčby a po určité době zmizí. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xenical je uveden v příbalových informacích. Přípravek Xenical by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Rovněž by neměl být používán u pacientů trpících chronickou intestinální malabsorpcí (tj. Když nutriční principy obsažené v potravinách nejsou snadno absorbovány během trávení), cholestázou (poruchy jater) nebo kojením.

Na základě čeho byl přípravek Xenical schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že přínosy přípravku Xenical převyšují rizika v kombinaci se středně těžkou hypokalorickou dietou při léčbě obézních pacientů s hodnotou BMI větší nebo rovnou 30 kg / m2, nebo pacientů s nadváhou (BMI ≥ 28 kg / m2) s přidruženými rizikovými faktory. Výbor doporučil, aby přípravku Xenical bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Více informací o Xenical

Dne 29. července 1998 udělila Evropská komise společnosti Xenical rozhodnutí o registraci přípravku Roche Registration Limited platné v celé Evropské unii.

Registrace byla obnovena dne 29. července 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xenical je k dispozici zde:

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 7-2008