léky

Silgard - vakcína proti papilomavirům

Co je Silgard?

Silgard je vakcína skládající se z injekční suspenze obsahující purifikované proteiny pro čtyři typy lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18). Je dostupný v injekčních lahvičkách nebo v předplněných injekčních stříkačkách.

Na co se přípravek Silgard používá?

Přípravek Silgard se používá u pacientů ve věku od devíti let k ochraně proti:

  • prekancerózní léze (abnormální buněčná proliferace) v oblasti genitálií (děložního čípku, vulvy nebo vaginy) a karcinomu děložního hrdla, způsobeného určitými karcinogenními typy lidského papilloma viru (HPV);
  • vnější genitální bradavice (genitální bradavice) způsobené specifickými typy HPV.

Silgard se podává podle oficiálních doporučení.

Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Silgard používá?

Přípravek Silgard se podává jednotlivcům ve věku nejméně devíti let ve třech dávkách, přičemž interval mezi první a druhou dávkou a intervalem čtyř měsíců mezi druhou a třetí dávkou je dva měsíce. Pokud je nutný alternativní program, druhá dávka by měla být podána nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávka nejméně tři měsíce po druhé dávce; všechny dávky musí být podány v průběhu jednoho roku. Doporučuje se, aby po obdržení první dávky přípravku Silgard dokončila léčbu všemi třemi dávkami. Vakcína se podává intramuskulární injekcí, nejlépe do ramene nebo do stehna.

Jak přípravek Silgard působí?

Papilomaviry jsou viry, které způsobují bradavice a abnormální růst tkáně. Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé jsou spojeny s nádory genitálií. Typy 16 a 18 HPV jsou zodpovědné za přibližně 70% karcinomů děložního hrdla, zatímco typy 6 a 11 HPV způsobují přibližně 90% genitálních bradavic.

Všechny papilomaviry mají obálku nebo "kapsidu", tvořenou proteiny nazývanými "proteiny L1". Silgard obsahuje purifikované proteiny L1 pro typy 6, 11, 16 a 18 HPV; tyto jsou produkovány metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA", tj. jsou získány z kvasinek, do kterých byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat proteiny L1. Proteiny jsou shromážděny v "virových částicích" (tj. Strukturách, které se podobají virům HPV, takže tělo nemá problémy s jejich rozpoznáním), které nejsou schopny způsobit infekci.

Když pacient obdrží vakcínu, imunitní systém produkuje protilátky proti proteinům L1. Po očkování je imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, pokud je vystaven reálným virům. To pomůže chránit před nemocemi způsobenými těmito viry.

Vakcína také obsahuje "adjuvans" (sloučenina obsahující hliník), která stimuluje lepší odezvu.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Silgard?

Přípravek Silgard byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích z celkového počtu přibližně 21 000 žen ve věku 16 až 26 let. Přípravek Silgard byl srovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou). Studie se zabývaly počtem žen, u kterých se vyvinuly léze nebo genitální bradavice způsobené HPV infekcí. Účastníci studií byli sledováni přibližně tři roky po třetí dávce vakcíny.

Další studie zkoumaly schopnost přípravku Silgard předcházet infekci HPV typy 6, 11, 16 a 18 a souvisejícími genitálními lézemi u přibližně 4 000 žen ve věku 24 až 45 let a pozorovaného vývoje. protilátek proti těmto typům HPV u asi 1 700 dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let.

Jaký přínos přípravku Silgard byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Silgard byl účinný proti prekancerózním genitálním lézím děložního čípku, vulvy a vagíny, karcinomu děložního hrdla a kondylomů typu 6, 11, 16 a 18 souvisejících s HPV.

Vezmeme-li v úvahu výsledky všech čtyř studií, u více než 8 000 žen očkovaných vakcínou Silgard, které v minulosti nikdy neměly HPV infekci typu 6, 11, 16 nebo 18, se jednalo o prekancerózní lézi v děložním čípku, který mohl být připsatelný HPV typu 16 nebo 18. Naproti tomu 85 z více než 8 000 žen, které dostávaly placebo jako vakcína, uvádělo zranění vyplývající z těchto typů HPV. Podobný účinek přípravku Silgard byl zjištěn, když analýza zahrnovala také cervikální léze způsobené dalšími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).

Pokud jde o vnější genitální léze, které lze připsat HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (včetně kondylomu a prekancerózních lézí vulvy nebo vagíny), výsledky získané ze tří provedených studií byly zkoumány společně. Dvě z přibližně 8 000 žen ve skupině Silgard vyvinuly genitální bradavice, přičemž nebyly pozorovány případy prekancerózních lézí vulvy nebo vagíny. Naopak ve skupině s placebem bylo u přibližně 8 000 žen zjištěno celkem 189 případů vnějších lézí genitálu.

Studie také ukázaly, že Silgard poskytuje určitou úroveň ochrany proti cervikálním lézím spojeným s jinými typy karcinogenů HPV, včetně typu 31.

Další studie potvrdily schopnost přípravku Silgard chránit před poraněním HPV a infekcí u žen ve věku 24 až 45 let. Studie také ukázaly, že vakcína stimuluje produkci dostatečného množství protilátek proti HPV u dívek a chlapců ve věku od devíti do patnácti let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silgard?

Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s podáváním přípravku Silgard ve studiích (více než 1 z 10 pacientů) jsou pyrexie (horečka) a reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Silgard je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Silgard by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Pokud se po podání přípravku Silgard objeví příznaky alergie, mělo by být podávání jiných dávek vakcíny přerušeno. Očkování by mělo být odloženo u pacientů s vysokou horečkou.

Na základě čeho byl přípravek Silgard schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Silgard převyšují rizika spojená s očkováním zaměřeným na prevenci prekancerózních genitálních (cervikálních, vulválních a vaginálních) lézí, karcinomů děložního čípku a lézí vnější genitálie (condylomata acuminata) způsobené HPV typu 6, 11, 16 a 18. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Silgard.

Další informace o Silgardovi:

Dne 20. září 2006 Evropská komise udělila společnosti Silkard rozhodnutí o registraci přípravku Merk Sharp & Dohme Ltd. platné v celé Evropské unii.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Silgard je k dispozici zde.

Další informace o léčbě přípravkem Silgard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2010.