léky na diabetes

Tresiba - Inzulín degludec

Co je Tresiba - Insulin degludec?

Tresiba je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulín degludec. Je dostupný ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek / ml) a v předplněném peru (100 jednotek / ml a 200 jednotek / ml).

Na co se přípravek Tresiba používá - Insulin degludec?

Přípravek Tresiba se používá k léčbě diabetu 1. a 2. typu u dospělých.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tresiba - Insulin degludec používá?

Přípravek Tresiba se podává jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Přípravek se podává subkutánně injekcí do stehna, paže nebo břišní stěny. Místa pro injekce musí být vždy střídavě v rámci jedné oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku) na subkutánní úrovni, což může ovlivňovat množství přípravku Tresiba absorbovaného tělem.

Správná dávka musí být stanovena na základě individuálních potřeb pacientů. U diabetu 1. typu musí být přípravek Tresiba používán vždy v kombinaci s rychle působícím inzulínem, který je podáván injekčně během jídla. U diabetu 2. typu může být přípravek Tresiba používán samostatně v kombinaci s jinými antidiabetiky a rychle působícím prandiálním inzulínem (užívaným s jídlem).

Jak přípravek Tresiba - Insulin degludec působí?

Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo není schopno účinně používat inzulin. Tresiba je náhrada inzulínu velmi podobná přirozenému inzulínu s tím rozdílem, že se v těle vstřebává mnohem pomaleji a jeho dosažení trvá déle. To znamená, že Tresiba má dlouhou dobu působení. Tresiba působí jako přirozeně produkovaný inzulín a přispívá k pronikání glukózy do buněk z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi snižuje symptomy a komplikace diabetu.

Jak byl přípravek Tresiba - Insulin degludec zkoumán?

Účinky přípravku Tresiba byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Tresiba byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 578 pacientů s diabetem 1. typu a šesti hlavních studií zahrnujících 4 076 pacientů s diabetem 2. typu. Přípravek Tresiba typu 1 byl srovnáván s inzulínem glargin nebo inzulínem detemir (jiné dlouhodobě působící inzulíny). Pacientům byl také podán rychle působící prandiální inzulin. Ve studiích na diabetu 2. typu byl přípravek Tresiba srovnáván s inzulínem glargin, inzulínem detemir nebo sitagliptinem (perorální lék na diabetes typu 2); podle potřeby mohou pacienti užívat i jiné léky na diabetes nebo rychle působící prandiální inzulín.

Ve všech studiích byla měřena krevní koncentrace krevní látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi, které se váže na glukózu. HbA1c udává účinnost kontroly glykémie. Tři studie trvaly rok, šest bylo prováděno po dobu šesti měsíců.

Jaký přínos přípravku Tresiba - Insulin degludec byl prokázán v průběhu studií?

Studie ukázaly, že přípravek Tresiba je přinejmenším stejně účinný jako jiné dlouhodobě působící inzulíny při kontrole hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. a 2. typu a je účinnější než sitagliptin u pacientů s diabetem 2. typu 2. V rámci studií bylo průměrné snížení hladin HbA1c při léčbě přípravkem Tresiba 0, 6% u pacientů s diabetem 1. typu a 1, 2% u pacientů s diabetem 2. typu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tresiba - Insulin degludec?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Tresiba je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi).

Přípravek Tresiba by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na inzulín degludec nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tresiba - Insulin degludec schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Tresiba je účinný při kontrole hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2. Pokud jde o bezpečnost, výbor dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je obecně bezpečný a jeho vedlejší účinky jsou srovnatelné s jinými inzulínovými analogy, u kterých nejsou hlášeny žádné neočekávané vedlejší účinky. Bylo také pozorováno, že přípravek Tresiba snižuje riziko hypoglykémie v noci u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2. Výbor CHMP poznamenal, že formulace přípravku Tresiba s nejvyšší dávkou odpovídá potřebám pacientů, kteří potřebují léčbu. vyšší dávky inzulínu (např. osoby s nadváhou) a domnívali se, že by to těmto pacientům umožnilo užívat správnou denní dávku bez nutnosti dvou injekcí. Výbor CHMP však rovněž dospěl k závěru, že jsou nutná opatření, která by poskytla více informací o nové dávce a snížila riziko chyb v medikaci v důsledku nedostatečné obeznámenosti s léčivým přípravkem. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tresiba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Tresiba - Insulin degludec?

Společnost, která uvádí na trh společnost Tresiba, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiál, který by měl pacientům s diabetem podávat nebo předepisovat léky, zejména aby je informoval o formulaci přípravku Tresiba s vysokou dávkou. Bude také produkovat informační materiál, který bude vzdělávat pacienty o správném používání přípravku Tresiba, který by měl ošetřující lékař poskytnout spolu s příslušným školením.

Více informací o přípravku Tresiba - Insulin degludec

Dne 21. ledna 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Tresiba platné v celé Evropské unii.

Další informace o léčbě přípravkem Tresiba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2013.