UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je přípravek Viracept?
Viracept je léčivý přípravek obsahující účinnou látku nelfinavir, dostupný ve formě perorálního prášku (50 mg / g) a v podlouhlé modré tabletě (250 mg).
Na co se přípravek Viracept používá?
Viracept je antivirotikum, které je indikováno v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších tří let s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje \ t syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Lékaři by měli Viracept předepisovat pouze pacientům, kteří již užívali léky náležející do stejné třídy jako Viracept (inhibitory proteáz) a pouze po pečlivém zvážení předchozích antivirotik užívaných pacientem a možnosti, že virus reaguje na léčivo.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Viracept používá?
Léčbu přípravkem Viracept by měl zahájit lékař, který se specializuje na léčbu infekce HIV. U pacientů starších 13 let je doporučená dávka přípravku Viracept 1 250 mg dvakrát denně nebo 750 mg třikrát denně užívaná s jídlem. Dávka u dětí ve věku od tří do 13 let závisí na tělesné hmotnosti. U pacientů, kteří nejsou schopni polykat tobolky, je k dispozici perorální prášek. Správné množství prášku se měří pomocí speciálních odměrek dodaných v balení a rozpuštěním prášku v mléce nebo umělém mléku. Přípravek Viracept by měl být používán s opatrností u pacientů s problémy s játry nebo ledvinami. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Viracept působí?
Léčivá látka přípravku Viracept, nelfinavir, je inhibitor proteázy. Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym blokován, virus není schopen se normálně reprodukovat a infekce se zpomaluje. Přípravek Viracept, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje koncentraci HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Viracept nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Viracept?
Přípravek Viracept byl zkoumán v kombinaci s jinými antivirotiky ve dvou hlavních studiích zahrnujících 605 pacientů ve věku 13 let, kteří mají HIV. V první studii byl přípravek Viracept v kombinaci se stavudinem (další antivirotikum) srovnáván se stavudinem samotným u 308 pacientů, kteří předtím neužívali stavudin nebo inhibitor proteázy. Ve druhé studii byl přípravek Viracept v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem (jinými antivirotiky) srovnáván s kombinací zidovudinu a lamivudinu u 297 dosud neléčených pacientů (tj. U pacientů, kteří dříve neužívali žádné antivirotika k léčbě infekce). HIV). Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v koncentraci HIV v krvi (virová zátěž) a zvýšení počtu T-CD4 buněk v krvi (počet buněk CD4). T-CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, které hrají důležitou roli v boji proti infekcím, ale které jsou zabity HIV.
Účinnost dávky přípravku Viracept podávaná dvakrát a třikrát denně v kombinaci se stavudinem a lamivudinem byla srovnána ve třech studiích zahrnujících 635 pacientů. Většina z těchto pacientů v minulosti nedostávala inhibitory proteázy. Přípravek Viracept byl také zkoumán u 37 dětí.
Jaký přínos přípravku Viracept byl prokázán v průběhu studií?
V obou hlavních studiích byl přípravek Viracept v kombinaci s jinými antivirotiky účinnější než srovnávací léčiva. Po 24 týdnech vykazoval přípravek Viracept větší snížení virové zátěže a zvýšení počtu buněk CD4 ve srovnání s srovnávacími léčivy. Mezi oběma dávkami přípravku Viracept nebyl zjištěn žádný rozdíl. Ve druhé studii se virová zátěž snížila o více než 99% u pacientů, kteří užívali vyšší dávku přípravku Viracept než u 95% subjektů léčených srovnávacími léky. Počet CD4 buněk se zvýšil o 150 a 95 buněk / mm3.
Viracept měl podobné snížení virové zátěže, ať už podávané dvakrát denně nebo podávané třikrát denně. Studie provedená na dětech ukázala, že léčivo produkuje podobné koncentrace účinné látky v krvi u dětí i dospělých s podobnými vedlejšími účinky a účinností.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viracept?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Viracept (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viracept je uveden v příbalových informacích.
Přípravek VIRACEPT by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na nelfinavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Viracept by neměly užívat pacienti, kteří jsou léčeni některým z následujících léků: \ t
- rifampicin (pro léčbu tuberkulózy);
- Ľubovník bodkovaný (rostlinný přípravek používaný při léčbě deprese);
- omeprazol (používaný ke snížení koncentrace kyseliny v žaludku);
- léky, které jsou metabolizovány stejným způsobem jako Viracept a které jsou nebezpečné, pokud dosahují vysokých koncentrací v krvi. Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
U pacientů užívajících Viractpt by lékaři měli zvážit použití alternativních léků, které urychlují rozklad přípravku Viracept, jako je fenobarbital a karbamazepin (užívané k léčbě epilepsie). Při užívání přípravku Viracept spolu s dalšími léky je třeba postupovat opatrně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Viracept vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekce způsobené reaktivací systému imunní). Pacienti s poruchami jater (včetně hepatitidy B nebo C) mohou mít zvýšené riziko vzniku poškození jater při léčbě přípravkem Viracept.
Na základě čeho byl přípravek Viracept schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Viracept v kombinaci s jinými antiretrovirotiky převažují nad riziky při léčbě dospělých pacientů, dospívajících a dětí ve věku od 3 let s infekcí HIV-1., Výbor proto doporučil, aby přípravku Viracept bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Přípravek Viracept byl původně povolen za „výjimečných okolností“, protože v době, kdy bylo povolení uděleno, byly z vědeckých důvodů k dispozici pouze omezené informace. Vzhledem k tomu, že společnost poskytla požadované doplňující informace, podmínka týkající se „výjimečných okolností“ byla zrušena dne 1. srpna 2001.
Více informací o Viraceptu
Dne 22. ledna 1998 Evropská komise udělila společnosti Roche Registration Limited rozhodnutí o registraci přípravku Viracept platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 22. ledna 2003 a 22. ledna 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viracept je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2008.
