Co je Cinqaero - Reslizumab a co se používá?
Cinqaero je lék pro léčbu astmatu používaného pro určitý typ astmatu u dospělých, známý jako eozinofilní astma. Používá se jako doplňková léčba u dospělých pacientů s těžkým astmatem, kteří nejsou dostatečně kontrolováni kortikosteroidy ve vysokých dávkách podávaných inhalací a jsou spojeni s jiným léčivem používaným k prevenci astmatu. Léčivo obsahuje účinnou látku reslizumab.
Jak se přípravek Cinqaero - Reslizumab používá?
Cinqaero lze získat pouze na lékařský předpis a musí být předepsán lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou eozinofilního astmatu. Je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Doporučená dávka je 3 mg na každý kg tělesné hmotnosti. Infuze by měla být podávána jednou za čtyři týdny, dokud není pacient považován za přínosný, a lékaři by měli alespoň jednou ročně vyhodnotit, zda v léčbě pokračovat. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Cinqaero - Reslizumab působí?
Symptomatologie eozinofilního astmatu je spojena s nadměrnou přítomností eosinofilů, typu bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu. Účinná látka přípravku Cinqaero, reslizumab, je monoklonální protilátka navržená tak, aby se vážila na látku zvanou interleukin-5, která stimuluje růst a aktivitu eosinofilů. Navázáním na interleukin-5 a blokováním jeho aktivity Cinquaero snižuje počet eozinofilů v krvi a plicích. To pomáhá snížit zánět, což má za následek snížení astmatických záchvatů a zlepšení příznaků.
Jaký přínos přípravku Cinqaero - Reslizumab byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány ve dvou hlavních studiích zahrnujících 953 pacientů s eozinofilním astmatem, které nebyly dostatečně kontrolovány inhalačními kortikosteroidy a jinými léky proti astmatu používanými k prevenci onemocnění. Přípravek Cinqaero byl srovnáván s placebem (neúčinnou infuzí), oba podávány každé 4 týdny po dobu jednoho roku. Hlavní míra účinnosti byla založena na počtu záchvatů astmatu (exacerbací) během léčby. U 32% pacientů (151 ze 477) léčených přípravkem Cinqaero byly pozorovány záchvaty astmatu ve srovnání s 50% (237 ze 476) pacientů léčených placebem. Objevily se také důkazy o zlepšení plicních funkcí a symptomů astmatu, jakož i snížení počtu eozinofilů v krvi u pacientů léčených přípravkem Cinqaero. Další podpůrné údaje ukázaly, že přínos byl zachován po dobu až dvou let.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinqaero - Reslizumab?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Cinqaero (který může postihnout přibližně 2 ze 100 osob) je zvýšení hladin enzymu kreatin fosfokinázy v krvi (indikace možného poškození svalů). Anafylaktické reakce (závažná alergie) mohou postihnout méně než 1 ze 100 lidí.
Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cinqaero je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Cinqaero - Reslizumab schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy společnosti Cinqaero převyšují její rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Snížení záchvatů astmatu a zlepšení plicních funkcí pozorované u přípravku Cinqaero byly považovány za klinicky významné, zejména u pacientů, kteří nemohou být adekvátně kontrolováni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a jiným léčivem používaným k prevenci \ t ‚astma. Celkově byl lék dobře snášen a byla zavedena opatření pro kontrolu a řízení rizik.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Cinqaero - Reslizumab?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinqaero.
Další informace o Cinqaero - Reslizumab
Plné znění zprávy EPAR společnosti Cinqaero je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o terapii Cinqaero naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
