Co je Mekinist - trametinib a na co se používá?
Mekinist je lék proti rakovině používaný k léčbě dospělých s melanomem (typ rakoviny kůže), který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemůže být odstraněn chirurgickým zákrokem. Mekinista je určen pouze pro pacienty, u kterých byly analyzovány buňky melanomu a které prokázaly určitou mutaci (variaci) v genech nazývaných "BRAF V600". Mekinist obsahuje léčivou látku trametinib .
Jak se používá Mekinist - trametinib?
Léčba přípravkem Mekinist by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Mekinist je dostupný ve formě tablet (0, 5 mg, 1 mg a 2 mg). Podává se v doporučené dávce 2 mg jednou denně a užívá se každý den ve stejnou dobu. Musí se užívat bez jídla, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Pokud pacient trpí některými vedlejšími účinky, jako je závažná vyrážka, může být nutné pozastavit nebo ukončit léčbu nebo snížit dávku. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak Mekinist - trametinib působí?
U melanomů s mutací BRAF V600 je přítomna abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, který se podílí na stimulaci buněčného dělení. To podporuje vývoj nádoru, což umožňuje nekontrolované dělení buněk. Účinná látka obsažená v přípravku Mekinist, trametinib, působí tak, že blokuje MEK přímo a zabraňuje jeho aktivaci BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádoru. Mekinist se podává pouze pacientům, jejichž melanom je způsoben mutací BRAF V600.
Jaký přínos přípravku Mekinist - trametinib byl prokázán v průběhu studií?
Mekinist byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 322 pacientů s melanomem, které se rozšířily do jiných částí těla nebo nemohly být chirurgicky odstraněny a jejichž melanom měl mutaci BRAF V600. Mekinist samotný byl srovnáván s léky proti rakovině dacarbazinem nebo paklitaxelem a hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití pacientů, dokud se nemoc nezhoršila (přežití bez progrese onemocnění). V této studii byl Mekinist účinnější než dakarbazin nebo paclitaxel při kontrole onemocnění: pacienti užívající přípravek Mekinist žili v průměru 4, 8 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 1, 5 měsíci u pacientů léčených dakarbazinem nebo paklitaxelem., Mekinist byl také studován v kombinaci s léčivem dabrafenibem, ale studie nepřesvědčivě neprokázaly nadřazenost kombinace ve srovnání s monoterapií dabrafenibem: v hlavní kombinované studii bylo průměrné přežití bez progrese 9, 3. u pacientů léčených kombinací ve srovnání s 8, 8 měsíci u pacientů užívajících samotný dabrafenib. V další studii Mekinist neprokázal žádný přínos, když byl podáván pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným lékem nazývaným inhibitor BRAF.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mekinist - trametinib?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Mekinist (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) patří vyrážka, průjem, únava, periferní edém (otoky, zejména kotníků a nohou), nevolnost a akneiformní dermatitida (zánět kůže). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mekinist a jeho omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl Mekinist - trametinib schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy Mekinistu převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor se domníval, že Mekinist, užívaný samostatně, prokázal klinicky významný přínos u pacientů, jejichž melanom měl mutaci BRAF V600 ve srovnání s dacarbazinem nebo paklitaxelem. Výbor CHMP však nebyl přesvědčen o tom, že přípravek Mekinist je přínosný, pokud je užíván v kombinaci s léčivem dabrafenibem nebo u pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu inhibitorem BRAF, a nemohli proto toto použití doporučit na základě v současnosti dostupných údajů., Z hlediska bezpečnosti byly nežádoucí účinky považovány za přijatelné a zvládnutelné pomocí vhodných opatření.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Mekinist - trametinib?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Mekinist používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Mekinist zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Mekinist - trametinib
Dne 30. června 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Mekinist platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Mekinist naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2014.
