Co je Tamiflu?
Tamiflu je léčivý přípravek obsahující účinnou látku oseltamivir. Je dostupný ve formě tobolek (žlutá: 30 mg; šedá: 45 mg; žlutá a šedá: 75 mg) a ve formě prášku pro perorální suspenzi (12 mg / ml).
Na co se přípravek Tamiflu používá?
Přípravek Tamiflu se používá k léčbě nebo prevenci chřipky u pacientů starších než jeden rok:
- při léčbě chřipky může být používán u pacientů, kteří vykazují příznaky chřipky, když je známo, že virus chřipky v komunitě cirkuluje, v prevenci chřipky, může být použit u pacientů, kteří byli v kontaktu s pacienty. postižených osob. To se obvykle provádí případ od případu, ale za výjimečných okolností, například v případě, že vakcína proti chřipce není dostatečná av přítomnosti pandemie (globální epidemie chřipky), může být zvážena sezónní prevence.
Během pandemie chřipky může být přípravek Tamiflu také používán k léčbě nebo prevenci chřipky u dětí mladších než jeden rok. Je na lékařech, aby se rozhodli, zda mají být Tamiflu podávány dětem v této věkové skupině, v závislosti na závažnosti onemocnění vyvolaného virem chřipky a zdravotním stavem dítěte, aby se zajistilo, že tento léčivý přípravek bude mít z léčiva prospěch.
Tamiflu nenahrazuje očkování proti chřipce a jeho použití musí vycházet z oficiálních doporučení.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tamiflu používá?
Při léčbě chřipky by měl být přípravek Tamiflu podáván během prvních dvou dnů po nástupu příznaků. Lék by měl být užíván v jedné dávce dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Při prevenci chřipky by měl být přípravek Tamiflu podáván během prvních dvou dnů kontaktu s postiženými osobami. Lék by měl být užíván v jedné dávce jednou denně po dobu nejméně 10 dnů po kontaktu s infikovaným jedincem. Pokud se přípravek Tamiflu používá během epidemie chřipky, může být dávka podána až šest týdnů.
Dávka přípravku Tamiflu pro dospělé a děti s hmotností vyšší než 40 kg je 75 mg. U dětí s hmotností nižší než 40 kg se dávka upraví na hmotnost pomocí kapslí s nižší dávkou
(30 nebo 45 mg) nebo perorální suspenze. Pokud prášek pro perorální suspenzi není k dispozici, může lékárník připravit roztok s obsahem tobolek nebo obsah tobolek smíchat doma se slazeným jídlem. U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné dávky snížit. Veškeré informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Tamiflu působí?
Účinná látka přípravku Tamiflu, oseltamivir, působí specificky na virus chřipky a blokuje některé enzymy na jeho povrchu známé jako neuraminidázy. Když jsou tyto enzymy blokovány, virus nemůže expandovat. Oseltamivir působí na neuraminidázové enzymy chřipky A (nejčastější) a B.
Jaké studie byly provedeny na Tamiflu?
Ve studiích o léčbě chřipky byl přípravek Tamiflu srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) (provedeno na 2 433 dospělých a dospívajících, 741 starších osobách a 1 033 dětech ve věku nejméně 1 roku). Účinnost byla měřena pomocí hodnotícího listu, ve kterém bylo nutno zaznamenat symptomy (horečka, bolest svalů, bolest hlavy, bolest v krku, kašel, celková malátnost a rýma).
V prevenci chřipky byl přípravek Tamiflu zkoumán u pacientů, kteří byli vystaveni tomuto onemocnění, protože jeden z jejich příbuzných nakazil virus (962 případů) nebo během epidemie (1 562 osob ve věku od 16 do 65 let). 548 seniorů v domovech důchodců). Studie zaznamenaly počet případů chřipky prokázaných laboratorními testy. Studie rovněž zkoumala použití přípravku Tamiflu v rodinném prostředí (277 rodin), a to jak pro léčbu postižené osoby, tak pro léčbu nebo prevenci chřipky u osob v kontaktu s pacientem.
Byla provedena omezená studie, která by ukázala, že doporučená dávka přípravku Tamiflu v krvi dětí ve věku jednoho měsíce a jednoho roku produkuje u starších dětí a dospělých hladiny léků podobné účinným dávkám. Přípravek Tamiflu nebyl studován u dětí mladších než jeden měsíc; jeho použití v této věkové skupině je však založeno na výsledcích pozorovaných u starších dětí.
Jaký přínos přípravku Tamiflu byl prokázán v průběhu studií?
Ve studiích pro léčbu dospělých Tamiflu zkrátil průběh onemocnění v průměru o 5, 2 dne u pacientů léčených placebem na 4, 2 dne u pacientů léčených přípravkem Tamiflu. Průměrná redukce trvání onemocnění u dětí mezi jedním a šesti lety byla 1, 5 dne.
Ve studiích prevence přípravek Tamiflu snížil výskyt chřipky u lidí v kontaktu s nemocnými. Ve studii provedené během epidemie se pouze 1% lidí, kteří užívali přípravek Tamiflu, vyvinulo po kontaktu s chřipkou ve srovnání s 5% pacientů léčených placebem. V rodinách s členem postiženým chřipkou se u 7% osob žijících v rodině, kteří užívali přípravek Tamiflu pro preventivní účely, rozvinulo onemocnění, ve srovnání s 20% osob, které nepodstoupily žádnou preventivní léčbu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tamiflu?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tamiflu u pacientů ve věku nejméně 13 let (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy a nevolnost. U dětí ve věku od 1 roku do 12 let jsou nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) zvracení a průjem; podobné nežádoucí účinky jsou pozorovány u dětí mladších než jeden rok. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tamiflu je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Tamiflu by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na oseltamivir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tamiflu schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tamiflu převyšují jeho rizika při léčbě a prevenci chřipky. Výbor proto doporučil, aby přípravku Tamiflu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Tamiflu:
Dne 20. června 2002 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tamiflu platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited . Po pěti letech byla registrace prodloužena o dalších pět let.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tamiflu je k dispozici zde .
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009.
