léky

Blincyto - Blinatumomab

Co je Blincyto - Blinatumomab a k čemu se používá?

Blincyto je lék proti rakovině určený k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) z prekurzorů B-buněk, což je typ rakoviny krve. V LLA z prekurzorů B buněk se některé buňky, které způsobují vznik B buněk (typ bílých krvinek), množí příliš rychle, aby nahradily normální krevní buňky.

Blincyto se používá, když se ALL vrátil nebo nereagoval na předchozí léčbu. Používá se u pacientů s negativním chromozómem Philadelphia (Ph-). To znamená, že některé z jejich genů nebyly reorganizovány, aby vytvořily speciální chromozom, nazvaný "Philadelphia chromozóm", který je přítomen u některých pacientů s ALL.

Blincyto obsahuje léčivou látku blinatumomab.

Vzhledem k tomu, že počet pacientů s ALL je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a Blincyto byl dne 24. července 2009 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Jak se přípravek Blincyto používá - Blinatumomab?

Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s rakovinou krve.

Blincyto je k dispozici jako prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Blincyto se podává kontinuální infuzí během čtyřtýdenního léčebného cyklu za použití pumpy. Pacienti musí zůstat v nemocnici alespoň 9 dní v prvním cyklu a nejméně 2 dny v druhém cyklu. Každý léčebný cyklus je oddělen od následujícího dvoutýdenním intervalem bez léčby. Pacienti, kteří dosáhnou úplné remise po 2 léčebných cyklech, mohou být podrobeni maximálně 3 dalším cyklům Blincyto, pokud přínosy převáží rizika pro jednotlivého pacienta.

Před podáním přípravku Blincyto mohou být pacienti léčeni léky, aby se zabránilo reakcím na infuzi nebo na nástup horečky. Kromě toho by měly být pacientům v spinální oblasti prováděny injekce chemoterapie, aby se zabránilo šíření leukemických buněk v nervovém systému.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Blincyto - Blinatumomab působí?

Účinná látka přípravku Blincyto, blinatumomab, je typem protilátky, která byla navržena tak, aby rozpoznávala a vážila se na dva proteiny:

  • protein CD19, který se nachází na povrchu všech B buněk, včetně ALL buněk;
  • CD3 protein, který se nachází na povrchu T buněk (buňky imunitního systému zodpovědné za destrukci patogenů a rakovinových buněk).

Blincyto působí jako "můstek", aby vytvořil vazbu mezi T buňkami a B buňkami, T buňky jsou tedy aktivovány tak, že uvolňují látky schopné zničit B buňky.

Jaký přínos přípravku Blincyto - Blinatumomab byl prokázán v průběhu studií?

Blincyto bylo zkoumáno v hlavní studii zahrnující 189 pacientů s negativním prekurzorem B-buněk ALL pro chromozom Philadelphia, u kterého se leukémie opakovala nebo nedokázala reagovat na léčbu. Pacienti byli léčeni přípravkem Blincyto až po dobu maximálně pěti léčebných cyklů. V této studii nebyl přípravek Blincyto srovnáván s jinými terapiemi. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří reagovali na léčbu po dvou léčebných cyklech, což ukázalo, že se projevily známky leukémie a úplná nebo částečná normalizace krevního obrazu. Studie zjistila, že 42, 9% (81 ze 189) pacientů léčených přípravkem Blincyto reagovalo na léčbu. U většiny pacientů, u kterých byla pozorována odpověď, nebyly nalezeny žádné zbytkové nádorové buňky. Průměrné přežití před opětovným výskytem nádoru bylo asi 6 měsíců, což umožnilo oprávněným pacientům podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blincyto - Blinatumomab?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Blincyto (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou reakce související s infuzí (včetně horečky, zimnice a třesu), infekcí, pyrexie (horečky), bolesti hlavy, febrilní neutropenie (snížení počtu pacientů s infuzí). bílé krvinky doprovázené horečkou), periferní edém (otoky, zejména kotníků a nohou), nevolnost, hypokalemie (snížené hladiny draslíku v krvi), zácpa, anémie (snížení počtu červených krvinek), kašel, průjem, tremor, neutropenie, bolest břicha, nespavost, únava a zimnice.

Nejzávažnějšími vedlejšími účinky byly infekce, neurologické příhody (včetně zmatků, třesů, závratě, znecitlivění nebo brnění), neutropenie s horečkou nebo bez ní, syndrom uvolnění cytokinů (komplikace způsobená masivním uvolňováním prozánětlivých proteinů v krvi) a syndrom lýzy nádorů (komplikace způsobená destrukcí nádorových buněk). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blincyto je uveden v příbalové informaci.

Užívání přípravku je kontraindikováno u kojících žen. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Blincyto - Blinatumomab schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Blincyto převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor poznamenal, že Blincyto je přínosem pro léčbu negativního B-buněčného prekurzoru ALL pro chromozóm Philadelphia u vysoce rizikových dospělých, kteří mají málo terapeutických možností a kteří obecně mají špatnou prognózu. Jelikož však hlavní studie srovnávala přípravek Blincyto s jinými standardními terapiemi, výbor CHMP považoval za nezbytné shromáždit další údaje. Bezpečnostní profil přípravku byl považován za přijatelný za předpokladu, že jsou dodržena uvedená doporučení.

Blincyto získal "podmíněné schválení". To znamená, že v budoucnu budou k dispozici další informace o léčivech, které musí společnost poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá nové dostupné informace a toto shrnutí bude odpovídajícím způsobem aktualizováno.

Jaké informace o přípravku Blincyto - Blinatumomab dosud nebyly předloženy?

Vzhledem k tomu, že společnost Blincyto, která uvádí na trh společnost Blincyto, vydala podmíněné schválení, poskytne údaje z rozsáhlejší studie srovnávající účinnost přípravku Blincyto se standardní chemoterapií (léky proti rakovině) u pacientů s prekurzorem ALL. B buněk negativních na chromozom Philadelphia. Další studie bude zkoumat bezpečnost a použití přípravku Blincyto v klinické praxi.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Blincyto - Blinatumomab?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Blincyto používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Blincyto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.

Společnost, která uvádí na trh společnost Blincyto, bude také poskytovat pacientům a zdravotnickým pracovníkům informativní materiály obsahující pokyny, jak podávat přípravek Blincyto a jak řídit rizika tohoto přípravku. Pacienti dostanou také výstražnou kartu.

Další informace o přípravku Blincyto - Blinatumomab

Další informace o léčbě přípravkem Blincyto naleznete v příbalové informaci nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.