Co je přípravek Empliciti - Elotuzumab a co se používá?
Empliciti je léčivý přípravek pro léčbu mnohočetného myelomu (rakovina kostní dřeně). Používá se v kombinaci se dvěma dalšími léky (lenalidomid a dexamethason) a podává se dospělým, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu rakoviny.
Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab.
Jak se přípravek Empliciti - Elotuzumab používá?
Empliciti se podává infuzí (kapání) do žíly. Léčba zahrnuje cykly 28 dnů, přičemž Empliciti se podává jednou týdně v prvních dvou cyklech (ve dnech 1, 8, 15 a 22) a jednou za dva týdny v následujících cyklech (dny 1 a 15). Dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Vzhledem k riziku infuzních reakcí musí být pacientovi před každou infuzí podána preventivní léčba tvořená protizánětlivým, antihistaminikem a paracetamolem. Během každého 28denního cyklu pacient navíc dostává protinádorovou léčbu lenalidomidem a dexamethasonem.
Empliciti je k dispozici ve formě prášku pro přípravu roztoku. Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu, a léčivý přípravek lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Empliciti - Elotuzumab působí?
Účinná látka přípravku Empliciti, elotuzumab, je monoklonální protilátka, která aktivuje imunitní buňky organismu, což je nabádá k útoku na rakovinné buňky mnohočetného myelomu. Vazbou na protein přítomný na povrchu imunitních buněk zvaných SLAMF7 nutí buňky působit proti rakovině a zpomalit tak postup onemocnění.
Navíc se elotuzumab váže na SLAMF7 v nádorových buňkách, což je činí zranitelnějšími vůči útokům imunitních buněk.
Jaký přínos přípravku Empliciti - Elotuzumab byl prokázán v průběhu studií?
Hlavní studie 646 pacientů s mnohočetným myelomem porovnávala účinky podávání přípravku Empliciti spojené s lenalidomidem a dexamethasonem s účinky podávání lenalidomidu a samotného dexamethasonu. V dané studii prodloužení přípravku Empliciti o další dvě léčiva prodloužilo průměrnou dobu bez zhoršení onemocnění o 14, 3 měsíce 18, 5 měsíce. Navíc pacienti, kteří dosáhli částečné nebo úplné remise svého tumoru, byli četnější ve spojení s Empliciti (79% pacientů) ve srovnání s ostatními dvěma léky samotnými (66% pacientů).
Všichni pacienti ve studii již podstoupili jinou léčbu, ale jejich nemoc se vrátila nebo neodpovídala.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Empliciti - Elotuzumab?
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Empliciti (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou reakce na infuzi (s příznaky jako horečka a zimnice), průjem, herpes zoster (bolestivá vyrážka s puchýřky), bolest v krku, kašel, pneumonie (plicní infekce), nachlazení, nízké hladiny bílých krvinek a úbytek hmotnosti. Většina nežádoucích účinků je mírná nebo středně závažná a nejzávažnější je pneumonie. Úplný seznam vedlejších účinků viz příbalová informace.
Na základě čeho byl přípravek Empliciti - Elotuzumab schválen?
Hlavní studie ukázala, že přidání přípravku Empliciti k dexamethasonu a lenalidomidu může oddálit zhoršení mnohočetného myelomu a zvýšit míru odpovědi u pacientů s opakovaným onemocněním nebo pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu. Ačkoli vedlejší účinky, zejména infekce, byly u přípravku Empliciti častější, rizika jsou obecně považována za zvládnutelná.
V důsledku toho Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Empliciti převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Empliciti - Elotuzumab?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Empliciti bude používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Empliciti zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Empliciti - Elotuzumab
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Empliciti je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Empliciti naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
