Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku nad 12 let s hmotností nejméně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1). syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Odefsey obsahuje účinné látky emtricitabin, rilpivirin a tenofovir alafenamid. Používá se pouze u pacientů, u kterých se u viru nerozvinula rezistence vůči třídě anti-HIV léčiv nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, na tenofovir nebo na emtricitabin a které mají hladiny HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahující 100 HIV-1 RNA.
Jak se přípravek Odefsey používá - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?
Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Přípravek Odefsey je dostupný ve formě tablet, z nichž každá obsahuje 200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 25 mg tenofovir alafenamidu. Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem.
Jak přípravek Odefsey působí - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey obsahuje tři účinné látky. Tenofovir alafenamid je "proléčivo" tenofoviru; to znamená, že se v těle přemění na účinnou látku tenofovir. Tenofovir a emtricitabin jsou související antivirotika, nazývaná inhibitory reverzní transkriptázy.
Rilpivirin je antivirotikum nazývané nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Všechny tři účinné látky blokují aktivitu reverzní transkriptázy, virového enzymu, který umožňuje replikaci HIV-1 v buňkách, které infikoval. Blokováním tohoto enzymu snižuje Odefsey množství HIV-1 v krvi a udržuje ho na snížené úrovni.
Odefsey neléčí infekci HIV-1 nebo AIDS, ale může oddálit vznik poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaký přínos přípravku Odefsey ukázal - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir během studií?
Kombinace účinných látek přípravku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin a tenofovir) již byla v EU schválena pro přípravek Eviplera, který se používá k léčbě infekce HIV-1, ale u přípravku Eviplera je tenofovir přítomen jako tenofovir-disoproxil, zatímco v přípravku Odefsey je přítomen. jako tenofovir alafenamid.
Na podporu použití tenofovir alafenamidu společnost poskytla údaje ze studií, které ukazují, že kombinace léčiv obsahujících tenofovir alafenamid je stejně účinná jako tenofovir-disoproxil při snižování množství HIV-1 v krvi.
Na podporu této žádosti společnost dále provedla studii "bioekvivalence" srovnávající přípravek Odefsey se dvěma dalšími léky proti HIV: Edurant (rilpivirin) a Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir alafenamid). Tato studie ukázala, že Odefsey produkuje v těle stejné hladiny rilpivirinu jako Edurant a stejné hladiny emtricitabinu a tenofovir alafenamidu jako Genvoya. To znamená, že účinky těchto složek v přípravku Odefsey by měly být podobné účinkům způsobeným u jiných léčiv.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u léčivé látky rilpivirin au kombinace emtricitabin a tenofovir alafenamid (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou bolesti hlavy, závratě a nevolnost (pocit nevolnosti). Mezi další velmi časté nežádoucí účinky rilpivirinu patří zvýšená hladina cholesterolu (celkový cholesterol a LDL cholesterol), nespavost (porucha spánku) a zvýšené hladiny jaterních a pankreatických enzymů. Úplný seznam vedlejších účinků viz příbalová informace. Přípravek Odefsey by neměl být podáván v kombinaci s následujícími léky, protože může snižovat hladiny rilpivirinu v krvi, a tudíž i účinnost přípravku Odefsey: \ t
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léky na epilepsii);
- rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika);
- omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (léky používané ke snížení žaludeční kyseliny);
- dexamethason (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému) s výjimkou léčby jednou dávkou;
- Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek proti depresi a úzkosti).
Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Odefsey schválen - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že Odefsey je alternativní možností léčby přípravku Eviplera, která má podobnou účinnost. Z hlediska bezpečnosti je tenofovir alafenamid účinný při nižší dávce než tenofovir-disoproxil a může vést ke snížení nežádoucích účinků na ledviny a kosti. Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Odefsey převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
K souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci byly přidány doporučení a preventivní opatření, která mají být přijata zdravotnickými pracovníky a pacienty k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odefsey.
Další informace o přípravku Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir
Další informace o léčbě přípravkem Odefsey naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
