léky

Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin

Co je přípravek Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin a k čemu se používá?

Triumeq je antivirotikum určené k léčbě pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se u pacientů starších 12 let a tělesné hmotnosti nejméně 40 kg. Triumeq obsahuje tři léčivé látky: dolutegravir, abakavir a lamivudin .

Jak se přípravek Triumeq - dolutegravir, abakavir, používá lamivudin?

Triumeq lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu musí předepsat lékař se zkušenostmi s léčbou infekcí HIV. Před zahájením léčby přípravkem Triumeq musí všichni pacienti podstoupit test na přítomnost genu zvaného "HLA-B (typ 5701)". Pacienti s tímto genem jsou vystaveni vysokému riziku vzniku alergické reakce na abakavir, a proto by přípravek Triumeq neměli užívat. Triumeq je dostupný ve formě tablet (50 mg dolutegraviru / 600 mg abakaviru / 300 mg lamivudinu); doporučená dávka je jedna tableta denně, která se užívá s jídlem nebo bez jídla.

Jak přípravek Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin působí?

Jedna z léčivých látek přípravku Triumeq, dolutegravir, je inhibitor integrázy. Je to antivirotikum, které blokuje enzym nazývaný integráza, který virus HIV potřebuje, aby si v těle vytvořil nové kopie. Další dvě léčivé látky, abakavir a lamivudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Oba působí podobně, blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a reprodukovat se. Triumeq snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Triumeq nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS. Všechny tři účinné látky přípravku Triumeq jsou již v Evropské unii k dispozici jako jednozložkové léky: abakavir byl schválen od roku 1999 pod názvem Ziagen, lamivudin od roku 1996 pod názvem Epivir a dolutegravir od ledna 2014 pod názvem Tivicay, Kombinace abakaviru a lamivudinu je od roku 2004 registrována pod názvem Kivexa.

Jaký přínos přípravku Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin byl prokázán v průběhu studií?

Kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu (přítomného v přípravku Triumeq) byla hodnocena v hlavní studii zahrnující 833 pacientů, kteří nepodstoupili předchozí terapie. Data shromážděná v rámci této studie již byla použita pro žádost o autorizaci Tivicay. Pacienti byli léčeni kombinací přípravku Triumeq nebo jinou kombinací tří léčiv (Atripla), které neobsahovaly inhibitor integrázy. Hlavním měřítkem účinnosti byla míra odpovědi, tj. Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení hladiny viru (virová zátěž) v krvi na méně než 50 kopií HIV RNA na ml. Po 48 týdnech 88% pacientů léčených kombinací Triumeq (364 ze 414) reagovalo na léčbu ve srovnání s 81% pacientů léčených přípravkem Atripla (338 ze 419). Data shromážděná do 96. týdne v této studii ukázala, že tento účinek byl v průběhu času udržován. Společnost také zkoumala způsob, jakým byl přípravek Triumeq absorbován do těla ve srovnání se dvěma odlišnými tabletami (dolutegravir a abakavir / lamivudin), které obsahují tři účinné látky, které tento lék tvoří. Výsledky této studie ukázaly, že přípravek Triumeq byl v těle absorbován stejným způsobem jako odlišné léky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Triumeq (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou nespavost, bolest hlavy, nevolnost, průjem a únava. U pacientů užívajících některé složky přípravku Triumeq, včetně přecitlivělosti (alergie), byly pozorovány některé závažné nežádoucí účinky. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Triumeq je uveden v příbalových informacích. Přípravek Triumeq by neměl být používán v kombinaci s dofetilidem, léčivem používaným k regulaci srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Triumeq převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že tento přípravek prokázal svou účinnost u dříve neléčených pacientů a že podobné přínosy se očekávají u pacientů, kteří již podstoupili léčbu. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že podávání kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu v jedné tabletě představuje další léčebnou možnost pro subjekty infikované HIV, které nemají gen HLA-B (typ 5701). Podávání kombinace namísto léků individuálně snižuje počet tablet, které pacienti musí užívat, což usnadňuje dodržování terapeutického režimu. Výbor CHMP navíc považuje za další výhodu ve srovnání s jinými podobnými léky, že přípravek Triumeq by měl být užíván výhradně s jídlem nebo bez jídla. Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku Triumeq, očekává se, že bude podobný profilu bezpečnosti jednotlivých složek a bude srovnatelný s profilem jiných léčiv používaných k léčbě infekcí HIV.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Triumeq - dolutegravir, abakaviru, lamivudinu?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Triumeq bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Triumeq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která uvádí Triumeq, poskytne zdravotnickým pracovníkům, kteří by měli předepisovat vzdělávací materiál, který uvádí riziko přecitlivělosti spojené s abakavirem. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin

Dne 1. září 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Triumeq platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Triumeq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2014.