léky

Palonosetron Accord

Co je Palonosetron Accord a co se používá?

Palonosetron Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s chemoterapií (protinádorová léčba). Používá se u dospělých a dětí ve věku 1 roku nebo starších, kteří dostávají chemoterapii léky, jejichž potenciál vyvolat nevolnost a zvracení je vysoký (např. Cisplatina) nebo mírný (např. Cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).

Přípravek Palonosetron Accord obsahuje léčivou látku palonosetron. Je to "generický lék". To znamená, že přípravek Palonosetron Accord je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Aloxi. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Jak se přípravek Palonosetron Accord používá?

Přípravek Palonosetron Accord by měl být podáván pouze před chemoterapií. Je dostupný ve formě injekčního nebo infuzního roztoku do žíly (kapání) a měl by jej podávat zdravotník asi 30 minut před začátkem chemoterapie. Doporučená dávka u dospělých je 250 mikrogramů, injikovaná do žíly po dobu 30 sekund. Pro zvýšení účinnosti může být podáván s kortikosteroidem (jiný typ léku, který lze použít k prevenci nevolnosti a zvracení). U dětí by měl být roztok podáván ve formě infuze do žíly po dobu 15 minut v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak přípravek Palonosetron Accord působí?

Účinná látka přípravku Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonista 5HT3“, tj. Zabraňuje chemickým látkám v těle, nazývaným 5-hydroxytryptamin (5HT, také známý jako serotonin), vázat se na 5HT3 receptory ve střevě. Když se 5HT váže na tyto receptory, obvykle způsobuje nevolnost a zvracení. Blokováním těchto receptorů Palonosetron Accord zabraňuje nevolnosti a zvracení, ke kterým často dochází po chemoterapii.

Jaký přínos přípravku Palonosetron Accord byl prokázán v průběhu studií?

Společnost prezentovala údaje o palonosetronu z vědecké literatury. Další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Accord je generický lék podávaný injekčně a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palonosetron Accord?

Vzhledem k tomu, že přípravek Palonosetron Accord je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Palonosetron Accord schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Accord je srovnatelný s přípravkem Aloxi. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Aloxi přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit používání přípravku Palonosetron Accord v EU.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Accord?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Palonosetron Accord bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.

Více informací o Palonosetron Accord

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Accord je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy.

Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.