Co je Ritemvia a co se používá?
Ritemvia je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě rakoviny krve a zánětlivých stavů popsaných níže:
- folikulární lymfom a difúzní velkorysý B-ne-Hodgkinův lymfom (dvě formy non-Hodgkinova lymfomu, krevního tumoru);
- granulomatóza s polyangiitis (GPA nebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitis (MPA), což jsou zánětlivé stavy cév.
V závislosti na stavu, který má být léčen, může být přípravek Ritemvia podáván v kombinaci s chemoterapií (jinými léky proti rakovině) nebo léky používanými pro zánětlivé poruchy (kortikosteroidy).
Přípravek Ritemvia obsahuje léčivou látku rituximab. Ritemvia je "biologicky podobný lék". To znamená, že je velmi podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Ritemvia je přípravek MabThera. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Ritemvia - Rituximab používá?
Přípravek Ritemvia lze získat pouze na lékařský předpis. Je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku, který má být podáván infuzí (po kapkách) do žíly. Před každou infuzí musí být pacientovi podán antihistaminik (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (lék snižující horečku). Přípravek Ritemvia by měl být podáván pod přísnou kontrolou zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí s okamžitou dostupností resuscitačního vybavení.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ritemvia - Rituximab působí?
Účinná látka přípravku Ritemvia, rituximab, je monoklonální protilátka (typ proteinu) určená k rozpoznání proteinu nazývaného CD20, který je přítomen na povrchu B buněk (typy bílých krvinek) a váže se na něj. Když se rituximab váže na CD20, způsobuje, že B buňky uhynou, což je výhodné v případě lymfomu a CLL, ve kterých se B buňky staly rakovinnými. V případě GPA a MPA zničení B buněk snižuje produkci protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají rozhodující úlohu při napadení cév a způsobují zánět.
Jaký přínos přípravku Ritemvia - Rituximab byl prokázán v průběhu studií?
Laboratorní studie, které srovnávaly přípravek Ritemvia a přípravek MabThera, ukázaly, že účinná látka přípravku Ritemvia je velmi podobná látce přípravku MabThera, pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu. Některé studie také prokázaly, že podávání přípravku Ritemvia produkuje v těle účinné látky podobné hladinám získaným u přípravku MabThera.
Přípravek Ritemvia byl dále porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly v jedné hlavní studii zahrnující 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (zánětlivé onemocnění). Studie ukázala, že přípravek Ritemvia a přípravek MabThera měly srovnatelné účinky na symptomy artritidy: po 24 týdnech bylo procento pacientů s 20% zlepšením skóre symptomů (označováno jako ACR20) 74% (114 ze 155 pacientů). s přípravkem Ritemvia a 73% (43 pacientů z 59) s přípravkem MabThera.
Další důkazy pocházely z podpůrných studií, z nichž jeden zahrnoval 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, ve kterých bylo přidání přípravku Ritemvia k chemoterapeutickým léčivům přinejmenším stejně účinné jako přidání přípravku Rituxan, americké verze přípravku MabThera. V této studii byla pozorována zlepšení v 96% případů (67 ze 70 pacientů) s přípravkem Ritemvia au 90% (63 ze 70 pacientů) s přípravkem Rituxan.
Vzhledem k tomu, že Ritemvia je biologicky podobný přípravek, studie přípravku MabThera týkající se účinnosti a bezpečnosti rituximabu by neměly být opakovány u přípravku Ritemvia.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ritemvia - Rituximab?
Nejběžnější vedlejší účinky rituximabu jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třes), které se vyskytují u většiny pacientů s rakovinou au více než 1 z 10 pacientů s GPA nebo MPA v době první infuze. Riziko takových reakcí se snižuje v následných infuzích. Nejběžnějšími závažnými vedlejšími účinky jsou infuzní reakce, infekce a u pacientů s rakovinou srdeční problémy. Mezi další závažné vedlejší účinky patří reaktivace hepatitidy B (znovuobjevení dříve aktivní infekce virem hepatitidy B) a vzácná závažná mozková infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ritemvia je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Ritemvia by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván také pacientům se závažnou infekcí nebo silně oslabeným imunitním systémem. I pacienti s GPA nebo MPA by neměli Ritemvia užívat, pokud mají závažné srdeční problémy.
Na základě čeho byl přípravek Ritemvia - Rituximab schválen?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobné léky má přípravek Ritemvia strukturu, čistotu a biologickou aktivitu velmi podobnou přípravku MabThera a je v těle distribuován stejným způsobem. Dále studie, která porovnávala přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která může podpořit jeho použití u jiných zánětlivých poruch, jako je GPA a MPA), ukázala, že tyto dva léky mají podobnou účinnost a studii. Podpůrný na folikulární lymfom prokázal svou účinnost při rakovině. Všechny tyto údaje byly proto považovány za dostatečné k závěru, že přípravek Ritemvia se bude chovat stejně jako přípravek MabThera, pokud jde o účinnost schválených indikací. Agentura se proto domnívala, že stejně jako v případě přípravku MabThera přínosy převáží zjištěná rizika a doporučila, aby přípravku Ritemvia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Ritemvia - Rituximab?
Společnost, která uvádí přípravek Ritemvia na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří užívají tento lék, materiál, který neobsahuje onkologické stavy, včetně informací o potřebě podávat lék tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení a riziko infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacientům musí být také poskytnuta výstražná karta, kterou musí mít vždy u sebe, obsahující instrukce, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se u něj objeví některý z uvedených symptomů infekce.
Lékaři, kteří předepisují Ritemvia pro rakovinu, budou mít k dispozici materiál, který jim připomíná nutnost používat tento lék pouze pro infuzi do žíly.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotnický personál a pacienti užívající přípravek Ritemvia používat bezpečně a účinně.
Další informace o přípravku Ritemvia - Rituximab
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ritemvia je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Ritemvia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
