Byetta - exenatid

Co je Byetta?

Přípravek Byetta je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku exenatid. Je dostupný v předplněných perech určených k použití s 5 nebo 10 mikrogramy exenatidu v jedné dávce.

Na co se přípravek Byetta používá?

Přípravek Byetta je indikován k léčbě diabetu 2. typu v kombinaci s jinými antidiabetiky (metformin a / nebo sulfonylmočovinou) u pacientů, jejichž hladiny glukózy (cukru) v krvi nejsou dostatečně regulovány maximální tolerovanou dávkou těchto jiných léčiv. Diabetes typu 2 je také znám jako diabetes nezávislý na inzulínu.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Byetta používá?

Přípravek Byetta by měl být podáván subkutánní injekcí do stehna, břicha nebo nadloktí pomocí předplněného pera pro přípravu injekčního roztoku. Balíček obsahuje návod pro uživatele.

Léčba přípravkem Byetta by měla být zahájena dávkou 5 mikrogramů dvakrát denně po dobu nejméně jednoho měsíce; následně může být zvýšena na 10 mikrogramů dvakrát denně. Dávky nad 10 mikrogramů dvakrát denně se nedoporučují. První dávka by měla být podána hodinu před ranním jídlem, druhá v hodině před večeří. Přípravek Byetta by neměl být nikdy podáván po jídle. Zvláštní pozornost je nutná, pokud je přípravek Byetta přidán k léčbě sulfonylureou, protože existuje riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi). Toto riziko se neočekává, pokud je přípravek Byetta přidán k léčbě metforminem. Přípravek Byetta se nedoporučuje u pacientů se závažným poškozením ledvin.

Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Byetta, by měli pokračovat ve svém dietním a cvičebním režimu. Bezpečnost a účinnost přípravku Byetta nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let.

Jak přípravek Byetta působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Byetta, exenatid, je "inkretinoimetikum". To znamená, že působí stejně jako inkretin, hormon produkovaný ve střevě, to znamená, že vyvolává zvýšení množství inzulínu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem potravy, čímž podporuje kontrolu hladin glukózy v krvi.

Jak byl přípravek Byetta zkoumán?

Účinky přípravku Byetta byly před zkoumáním na lidech analyzovány na experimentálních modelech.

Byetta byla předmětem pěti hlavních studií zahrnujících téměř 2 400 pacientů. Ve třech z těchto studií byl přípravek Byetta srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) jako „přídavkem“ k metforminu (336 pacientů), sulfonylmočovině (377 pacientů) nebo k oběma léčivům (733 pacientů).

Další dvě studie srovnávaly přidání přípravku Byetta nebo přidání inzulínu ke stávající léčbě metforminem a sulfonylmočovinou. V jedné studii byl přípravek Byetta porovnáván s inzulínem gl'arginem u 456 pacientů, zatímco v druhé studii byl přípravek Byetta porovnáván s bifázickým inzulínem u 483 pacientů.

Ve všech studiích byla hlavní mírou účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi. Hladiny HbA1c udávají stupeň kontroly glukózy v krvi.

Jaký přínos přípravku Byetta byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Byetta byl při snižování hladin HbA1 účinnější než placebo, pokud byl užíván v kombinaci s jinými antidiabetiky. Po 30 týdnech vedla dávka 5 mikrogramů dvakrát denně ke snížení hladin HbA1c z 0, 46 na 0, 66% a dávka 10 mikrogramů dvakrát denně snížila tyto hladiny z 0, 86 na 0 91%. Použití placeba mělo malý nebo žádný přínos.

Přípravek Byetta byl stejně účinný jako injikovaný inzulín. Dávka 10 mikrogramů dvakrát denně u přípravku Byetta stanovila snížení hladiny HbA1c o 1, 13% ve srovnání s 1, 10% zaznamenanými při použití inzulínu gl'arginu po šesti měsících. V závěrečné studii dávka 10 mikrogramů dvakrát denně Byetta snížila hladinu HbA1c o 1, 01% po jednom roce ve srovnání s 0, 86% zaznamenaným u dvoufázového inzulínu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Byetta?

V klinických studiích byly nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Byetta (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) hypoglykémie (když byla podávána se sulfonylureou), nevolnost, zvracení a průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Byetta je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Byetta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na exenatid nebo na kteroukoli jinou látku.

Na základě čeho byl přípravek Byetta schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Byetta převyšují jeho rizika při léčbě diabetu mellitus typu 2 v kombinaci s metforminem a / nebo sulfonylureou u pacientů, kteří nedosáhli adekvátní kontroly glykemie pomocí přípravku. maximální tolerovanou dávku těchto léčiv. Výbor doporučil, aby přípravku Byetta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.