Co je Hizentra - lidský normální imunoglobulin (SCIg)?
Hizentra je injekční roztok pod kůži. Obsahuje účinnou látku lidský normální imunoglobulin (200 mg / ml).
Na co se přípravek Hizentra používá - Lidský normální imunoglobulin (SCIg)?
Přípravek Hizentra je určen pro pacienty, jejichž krev neobsahuje dostatečné množství protilátek (proteiny, které pomáhají tělu v boji proti infekcím a jiným onemocněním), také známé jako imunoglobuliny. Používá se k léčbě následujících stavů:
- primární onemocnění imunodeficience (PID, pozorovaná u pacientů s neschopností od narození produkovat dostatečný počet protilátek);
- nízké hladiny protilátek v krvi u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií (forma rakoviny, která postihuje typ bílých krvinek) nebo s myelomem (nádor, který postihuje jiný typ bílých krvinek) a které se častěji stávají častými infekcemi.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Hizentra používá - Lidský normální imunoglobulin (SCIg)?
Léčba přípravkem Hizentra by měla být zahájena lékařem nebo zdravotnickým specialistou v péči o pacienty s oslabeným imunitním systémem; i pacienti samotní (nebo pečovatelé) však mohou podávat léčivý přípravek poté, co byli instruováni, aby tak učinili a po počátečním sledování. Přípravek Hizentra by měl být podáván subkutánní infuzí (tj. Injekcí prováděnou velmi pomalu pod kůží) na místech, jako je břicho, stehno, paže a kyčle. Obvykle se injekce podává jednou týdně, aby se podávala měsíční dávka přibližně 2 až 4 ml na kilogram tělesné hmotnosti, ale dávka a četnost injekce závisí na tělesné hmotnosti pacienta a lze ji upravit na na základě odpovědi. Na začátku léčby se může lékař rozhodnout podat počáteční dávku 1-2, 5 ml / kg.
Jak přípravek Hizentra působí - Normální lidský imunoglobulin (SCIg)?
Účinná látka přípravku Hizentra, lidský normální imunoglobulin, je vysoce čištěný protein extrahovaný z lidské plazmy (složka krve). Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky. IgG byl používán jako lék od osmdesátých let minulého století a provádí širokou škálu aktivit proti organismům, které způsobují infekce. Hizentra pomáhá obnovit abnormálně nízké hladiny IgG v krvi pacienta a vrátit je na normální úroveň.
Jaké studie byly provedeny na Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)?
Vzhledem k tomu, že běžný lidský imunoglobulin byl již delší dobu používán při léčbě těchto onemocnění a v souladu se současnými pokyny, byl přípravek Hizentra zkoumán v hlavní studii zahrnující 51 pacientů s PID, kteří již byli léčeni imunoglobulinem. nejméně šest měsíců. Přípravek Hizentra byl těmto pacientům podáván každý týden po dobu 28 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo porovnání nejnižších hladin IgG (označovaných jako „bazální hladiny“) pozorovaných během léčby přípravkem Hizentra a nejnižší úrovně zaznamenané během předchozí léčby imunoglobulinem.
Jaký přínos přípravku Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) byl prokázán v průběhu studií?
Nejnižší hladiny IgG pozorované při léčbě přípravkem Hizentra (průměrná základní hodnota 8, 1 g na litr) byly srovnatelné s těmi, které byly zjištěny během předchozí léčby imunoglobulinem.
Jaká rizika jsou spojena s Hizentra - Lidský normální imunoglobulin (SCIg)?
Příležitostně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je zimnice, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie (bolesti kloubů), nízký krevní tlak a mírné až středně těžké bolesti zad. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hizentra je uveden v příbalových informacích. Přípravek Hizentra by neměly užívat pacienti, kteří mohou být alergičtí na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmí být používán u pacientů s hyperprolinemií (genetickou poruchou, která způsobuje zvýšené hladiny aminokyseliny prolinu v krvi). Nesmí se injikovat do krevní cévy (žíly nebo tepny).
Na základě čeho byl přípravek Hizentra - lidský normální imunoglobulin (SCIg) schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Hizentra podávaný týdně s injekcemi, které lze provádět také doma, může zabránit závažným bakteriálním infekcím u pacientů s PID a že vedlejší účinky nejsou časté nebo závažné. Proto rozhodl, že přínosy přípravku Hizentra převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Hizentra - Lidský normální imunoglobulin (SCIg)
Dne 14. dubna 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Hizentra společnosti CSL Behring GmbH platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena. Další informace o léčbě přípravkem Hizentra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2011.
