Co je Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol a k čemu se používá?
Vylaer Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje účinné látky budesonid, formoterol . Používá se při léčbě astmatu u dospělých, je-li vhodné použít asociaci. Přípravek může být používán u pacientů, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno léčbou jinými léky proti astmatu, zvanými kortikosteroidy a "krátkodobě působícími beta2 agonisty" užívanými inhalací, nebo u pacientů, jejichž onemocnění je adekvátně léčeno terapií. s kortikosteroidy a "dlouhodobě působícími beta2 agonisty" užívanými inhalací. Přípravek Vylaer Spiromax je také indikován ke zmírnění symptomů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů s anamnézou exacerbací onemocnění, přestože byl v minulosti pravidelně léčen. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní alveoly poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Vylaer Spiromax je "hybridní" lék. To znamená, že přípravek Vylaer Spiromax je podobný „referenčnímu léku“, který obsahuje stejné účinné látky, ale podává se s jiným inhalátorem. Referenční léčivý přípravek pro přípravek Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Jak se přípravek Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol používá?
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru; každá inhalace poskytuje pevnou dávku léku. Přípravek Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramů je určen k pravidelné léčbě astmatu. Může být také použit pro léčbu CHOPN. Pokud jde o pravidelnou léčbu astmatu, doporučená dávka je jedna až čtyři inhalace dvakrát denně v závislosti na použité dávce a závažnosti astmatu. Pacienti by měli jako pomoc při léčbě astmatu používat k úlevě od příznaků odlišný „reliéfní inhalátor“. Pacienti, kteří potřebují provést více než osm inhalačních reliéfů denně, by se měli obrátit na ošetřujícího lékaře, který zváží, zda je třeba léčbu změnit. Pokud jde o léčbu CHOPN, doporučená dávka je jedna nebo dvě inhalace dvakrát denně v závislosti na použité dávce. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol působí?
Dvě účinné látky přípravku Vylaer Spiromax jsou známé a jsou přítomny v různých léčivech používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky. Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčiv známých jako kortikosteroidy. Působí podobně jako přírodní kortikosteroidní hormony: vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk snižuje aktivitu imunitního systému. To zase vede ke snížení uvolňování látek zapojených do zánětlivého procesu (včetně histaminu), což napomáhá udržet volné dýchací cesty a umožnit pacientovi snadnější dýchání. Formoterol je dlouhodobě působící beta2 agonista. Působí tak, že se váže na receptory známé jako receptory beta2 a nachází se ve svalstvu dýchacích cest. Po inhalaci se váže většinou na tyto receptory v dýchacích cestách, což vyvolává svalovou relaxaci, což zase pomáhá udržovat dýchací cesty široké a podporuje dýchání pacienta.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol?
Byly provedeny studie, které ukázaly, že přípravek Vylaer Spiromax je bioekvivalentní s referenčním přípravkem (tj. Produkuje stejnou hladinu účinné látky v těle) a že tyto dva léky mají stejný mechanismus účinku. Proto se má za to, že přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax jsou stejné jako přínosy a rizika referenčního přípravku.
Proč byl přípravek Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že mikrogramy Vylaer Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramů a 320/9 mají srovnatelný profil kvality a jsou bioekvivalentní odpovídajícím dávkám přípravku Symbicort Turbohaler. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Symbicort Turbohaler převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Vylaer Spiromax.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Vylaer Spiromax bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Vylaer Spiromax, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol
Dne 19. listopadu 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Vylaer Spiromax platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Vylaer Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
