Na co se používá Truberzi a Eluxadolina?
Truberzi je lék, který působí na trávicí systém. Používá se k léčbě dospělých se syndromem dráždivého tračníku s průjmem. Syndrom dráždivého tračníku je chronické onemocnění střev, které se vyznačuje bolestí a nepohodlí v břišní oblasti (břicho), otoky a změnami střevních návyků.
Truberzi obsahuje účinnou látku eluxadolina.
Jak se přípravek Truberzi používá - Eluxadolina?
Přípravek Truberzi lze získat pouze na lékařský předpis. Je dostupný ve formě tablet obsahujících 75 mg a 100 mg eluxadolinu. Doporučená dávka je 100 mg užívaná s jídlem ráno a večer. U pacientů, u kterých se vyskytnou nepříjemné vedlejší účinky, může být dávka snížena na 75 mg ráno a večer.
Jak Truberzi - Eluxadolina působí?
Eluxadolina, účinná látka v Truberzi, je agonista opioidního receptoru. To znamená, že se váže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy, zklidňující vlnění podél trávicího systému. Tímto způsobem potrava zůstává ve střevě déle, zvyšuje absorpci tekutin a tím snižuje průjem. Jelikož se eluxadolina nevstřebává do krve a distribuuje se po celém těle, její účinky jsou většinou omezeny na střevo.
Jaký přínos přípravku Truberzi - Eluxadolina byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích provedených na více než 2 400 pacientech trpících syndromem dráždivého tračníku s průjmem. V obou studiích byl přípravek Truberzi srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu více než 26 týdnů léčby, během níž pacienti uchovávali denní deník svých příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku. Účinnost byla měřena na základě zlepšení bolesti břicha o více než 30%, spolu s nepřítomností velmi měkké stolice.
V první studii byla prokázána účinnost u 29% (125 ze 426) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávce 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 19% (81 z 427) pacientů užívajících placebo. Ve druhé studii se symptomy zlepšily u 33% (125 z 382) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávce 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 20% (77 z 382) pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truberzi - Eluxadolina?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Truberzi (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) patří zácpa, nevolnost (pocit nevolnosti) a bolest břicha. Mezi závažné nežádoucí účinky patří pankreatitida (zánět slinivky břišní) a křeč Oddiho svěrače (bolestivý stav, při kterém dochází k zablokování toku žlučových a trávicích šťáv ve střevě). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Truberzi je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Truberzi by neměly užívat pacienti s poruchami jater, pacienti s rizikem pankreatitidy (například pacienti, kteří měli problémy s pankreatem nebo kteří pijí nadměrné množství alkoholu), pacienti, kteří podstoupili chirurgické odstranění žlučníku nebo kteří trpí poruch souvisejících se sekrecí žluči ve střevě a těch, kteří trpěli těžkou nebo dlouhodobou zácpou nebo blokádou střev. Přípravek Truberzi by neměly užívat pacienti léčení skupinou léků známých jako účinné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, léčivý přípravek ovlivňující imunitní systém). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Truberzi - Eluxadolina schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že přínosy přípravku Truberzi jsou skromné, ale existuje potřeba neuskutečnit léčbu syndromu dráždivého tračníku s průjmem. Nežádoucí účinky byly převážně omezeny na trávicí systém a většinou mírné. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Truberzi - Eluxadolina?
Doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Truberzi používán bezpečně a účinně, byly zahrnuty do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Více informací o Truberzi - Eluxadolina
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o léčbě přípravkem Truberzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
