Co je Abilify?
Abilify je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol. Je dostupný ve formě tablet (modrý obdélníkový: 5 mg; růžový obdélníkový: 10 mg; žlutý kulatý: 15 mg; růžový kulatý: 30 mg), v kulatých tabletách dispergovatelných v ústech (rozpuštěných v ústech; : 10 a 30 mg, žlutá: 15 mg), v perorálním roztoku (1 mg / ml) a v injekčním roztoku (7, 5 mg / ml).
Na co se přípravek Abilify používá?
Abilify je indikován u pacientů s následujícími duševními patologiemi: \ t
- schizofrenie, duševní onemocnění charakterizované řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezření a bludů (mylné přesvědčení). Přípravek Abilify se používá k léčbě pacientů starších 15 let;
- bipolární porucha typu I, duševní onemocnění, při kterém pacienti pociťují manické epizody (období abnormální euforie) střídající se s obdobími normální nálady. Může se také vyskytnout deprese. Přípravek Abilify se používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod ak prevenci manických epizod u pacientů, kteří v minulosti na léčbu reagovali. Přípravek Abilify se používá u dospělých (ve věku 18 a více let).
Injekční roztok se používá k rychlému potlačení rozrušeného nebo narušeného chování u dospělých, kde se nedoporučuje perorální dávka.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Abilify používá?
V případě schizofrenie je doporučená počáteční dávka pro dospělé 10 nebo 15 mg denně, následovaná udržovací dávkou 15 mg jednou denně. U pacientů ve věku 15 až 17 let je počáteční dávka 2 mg denně a postupně se zvyšuje na doporučenou dávku 10 mg jednou denně. U bipolární poruchy je doporučená počáteční dávka 15 mg jednou denně užitá perorálně, užívaná samostatně nebo v kombinaci s jinými léky. Aby se zabránilo manickým epizodám, měla by být zachována stejná dávka. U obou onemocnění mohou mít někteří pacienti prospěch z vyšší dávky.
Perorální roztok nebo tablety dispergovatelné v ústech mohou být použity u pacientů s obtížemi polykání tablet. Tablety dispergovatelné v ústech se užívají umístěním na jazyk,
pokud se při kontaktu se slinami rychle rozpouští nebo před konzumací zředí vodou. Injekční roztok je určen pouze pro krátkodobé použití u dospělých a musí být co nejdříve nahrazen tablety, tablety dispergovatelnými v ústech nebo perorálním roztokem: obvyklá dávka je 9, 75 mg v jedné injekci do svalu. ramena nebo hýždí, ale účinné dávky se pohybují od 5, 25 mg do 15 mg. Druhou injekci je možné podávat od dvou hodin po první, v případě potřeby až do maxima doporučeného pro tři injekce během 24 hodin.
Přípravek může být podáván s jídlem nebo bez jídla. Denní dávka nesmí překročit 30 mg. Dávka přípravku Abilify by měla být upravena, pokud pacienti užívají jiné léky, které jsou metabolizovány podobným způsobem. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Abilify působí?
Léčivá látka přípravku Abilify, aripiprazol, je antipsychotikum. Ačkoliv přesný mechanismus účinku není znám, má se za to, že se tato látka váže na řadu receptorů přítomných na povrchu nervových buněk mozku, což přerušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami „neurotransmitery“, tj. nervovým buňkám komunikovat mezi sebou. Předpokládá se, že aripiprazol působí primárně jako "částečný agonista" receptorů dopaminových a 5-hydroxytryptaminových neurotransmiterů (známých také jako serotonin). To znamená, že aripiprazol působí jako dopamin a 5-hydroxytryptamin aktivující tyto receptory, ale méně silně než neurotransmitery. Vzhledem k tomu, že 5-hydroxytryptamin a dopamin se účastní schizofrenie a bipolární poruchy, aripiprazol přispívá k normalizaci mozkové aktivity, redukuje psychotické nebo manické symptomy a brání jejich opětovnému výskytu.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Abilify?
Pro léčbu schizofrenie byly provedeny tři hlavní krátkodobé studie trvající čtyři až šest týdnů, zahrnující 1 203 dospělých, ve kterých byly tablety přípravku Abilify porovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Účinnost přípravku Abilify při prevenci opakování symptomů byla zkoumána ve třech studiích trvajících až jeden rok. Ve dvou z těchto studií byl použitý srovnávací přípravek haloperidol (další antipsychotikum). Tablety přípravku Abilify byly rovněž porovnávány s placebem ve studii zahrnující 302 pacientů ve věku od 13 do 17 let. Injekční roztok byl srovnáván s placebem po dobu dvou hodin ve dvou studiích zahrnujících 805 dospělých schizofreniků nebo pacientů s podobnými stavy ve stavu agitace. Ve všech studiích byla měřena změna pacientových symptomů na základě standardní škály hodnocení schizofrenie.
Pro léčbu bipolární poruchy bylo provedeno osm hlavních studií s přípravkem Abilify užívaných perorálně. Pět z těchto studií srovnávalo přípravek Abilify s placebem po dobu tří týdnů z celkového počtu 1 900 pacientů a dvě z těchto studií pokračovaly dalších devět týdnů, aby bylo možné studovat udržení účinku pomocí haloperidolu a lithia (viz bod 4.4). jiné antipsychotické léky) jako komparátory. Šestá studie srovnávala přípravek Abilify s haloperidolem po dobu 12 týdnů u 347 pacientů a sedmá studie porovnávala přípravek Abilify s placebem při prevenci relapsu u 160 pacientů, jejichž manické symptomy již byly stabilizovány přípravkem Abilify. V osmé studii byl zkoumán účinek přidání přípravku Abilify nebo placeba na stávající léčbu lithiem nebo valproátem (další antipsychotikum) u 384 pacientů. Abilify v injekčním roztoku byl porovnáván s lorazepamem (další antipsychotikum) a placebem během dvouhodinové periody ve studii zahrnující 301 pacientů se symptomy agitace. Ve všech studiích byla zohledněna změna pacientových symptomů na základě standardního měřítka hodnocení bipolární poruchy nebo počtu pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Společnost také provedla studie, jejichž cílem je ověřit absorpci tablet dispergovatelných v ústech a perorálního roztoku v těle.
Jaký přínos přípravku Abilify byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Abilify byl při zlepšování symptomů schizofrenie v krátkodobých studiích účinnější než placebo. V dlouhodobých studiích byl přípravek účinnější než placebo a stejně účinný jako haloperidol, a to po více než roce léčby. Přípravek Abilify byl také účinnější než placebo po dobu šesti týdnů v adolescentní studii a účinek byl u pacientů starších 15 let udržován déle než šest měsíců. V obou studiích s injekčním roztokem vykazovali subjekty, které dostávaly přípravek Abilify, významně větší snížení symptomů agitace než pacienti léčení placebem.
Při léčbě bipolární poruchy byl přípravek Abilify účinnější než placebo při snižování manických symptomů ve čtyřech z pěti krátkodobých studií. Lék také uváděl účinky podobné haloperidolu a lithiu po dobu tří týdnů. Účinek trval až 12 týdnů. Přípravek Abilify byl také účinnější než placebo při prevenci recidivy manických epizod u pacientů dříve léčených po dobu až 74 týdnů a jako doplňková léčba k další probíhající léčbě. Injekce Abilify byly také účinnější než placebo při snižování příznaků agitace a účinně podobných lorazepamu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify?
U dospělých jsou nejčastějšími vedlejšími účinky při užívání přípravku Abilify perorálně (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) neklid, nespavost (potíže se spánkem), úzkost, extrapyramidová porucha (křeče nebo nekontrolované křeče), akatizie (neschopnost zůstat v klidu), třes, závratě, ospalost, sedace, bolesti hlavy, rozmazané vidění, dyspepsie (pálení žáhy), zvracení, nevolnost, zácpa, hypersekrece slin (zvýšení produkce slin) a únava. Akatizie je častější u pacientů s bipolární poruchou než u schizofrenních pacientů. Vedlejší účinky jsou podobné u dospívajících, ale ospalost, sedace a extrapyramidové poruchy jsou častější než u dospělých. Mezi nejčastější vedlejší účinky při injekci (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří ospalost, závratě, bolesti hlavy, akatizie, nevolnost a zvracení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Abilify by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aripiprazol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Abilify schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Abilify převyšují jeho rizika při léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších a manických až středně závažných až těžkých epizod bipolární poruchy I a také prevence nové manické epizody u pacientů, u kterých došlo k epizodám s manickou převahou a reagovaly na léčbu aripiprazolem. Výbor rovněž rozhodl, že přínosy injekčního roztoku převažují nad riziky pro rychlou kontrolu nepokojů a poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo u pacientů s manickými epizodami v souvislosti s bipolární poruchou I, kde perorální léčba \ t není indikován. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Abilify.
Další informace o Abilify:
Dne 4. června 2004 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify platné v celé Evropské unii společnosti Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Registrace byla prodloužena dne 4. června 2009.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009
