Victoza - liraglutid

Co je Victoza?

Victoza je injekční roztok obsahující účinnou látku liraglutid, který je dostupný v předplněných perech (6 mg / ml).

Na co se přípravek Victoza používá?

Přípravek Victoza je určen pro dospělé pacienty s diabetem 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu) ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi. Přípravek Victoza se používá v kombinaci s: \ t

• metformin nebo sulfonylmočovina (antidiabetika) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie navzdory maximální tolerované dávce metforminu nebo sulfonylmočoviny v monoterapii;

• metformin a sulfonylmočovina nebo metformin a thiazolidindion (jiná skupina antidiabetik) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie navzdory léčbě dvěma léky.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis

Jak se přípravek Victoza používá?

Přípravek Victoza se podává jednou denně a může být podán subkutánně (pod kůži) do břicha, stehna nebo nadloktí. Lék lze užívat kdykoliv, bez ohledu na jídlo, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

Počáteční dávka přípravku Victoza je 0, 6 mg. Po nejméně jednom týdnu by měla být dávka zvýšena na 1, 2 mg. U některých pacientů může být dávka po dalším týdnu zvýšena na 1, 8 mg, aby se dosáhlo lepší kontroly hladin glukózy v krvi.

V případech, kdy je přípravek Victoza přidán k současné terapii založené na metforminu nebo thiazolidindonu, není nutné měnit dávky těchto léčiv. Pokud je přípravek Victoza přidán k léčbě sulfonylmočovinou, bude na lékaři, aby rozhodl, zda sníží dávku sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).

Jak přípravek Victoza působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi nebo když tělo není schopno účinně používat inzulin. Léčivá látka přípravku Victoza, liraglutid, je „incretinoimetikum“: působí podobně jako inkretiny (hormony produkované ve střevě) zvýšením množství inzulínu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na jídlo. To pomáhá udržet hladinu glukózy v krvi pod kontrolou.

Jak byl přípravek Victoza zkoumán?

Účinky přípravku Victoza byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Lék byl analyzován v pěti hlavních studiích zahrnujících 3 978 dospělých s diabetem 2. typu, a to:

• studie „monoterapie“, která porovnávala přípravek Victoza, podávaný samostatně, s glimepiridem (sulfonylmočovinou);

• dvě „duální terapie“ studie porovnávající přípravek Victoza v kombinaci s metforminem nebo přípravkem Victoza v kombinaci s glimepiridem s metforminem nebo glimepiridem užívaným s placebem (léčbou neúčinným přípravkem);

• dvě studie „trojité terapie“, které srovnávaly přípravek Victoza v kombinaci s metforminem a glimepiridem nebo rosiglitazonem (thiazolidindionem) s léčbou, která zahrnovala placebo nebo jiný antidiabetický přípravek místo přípravku Victoza.

Hlavním ukazatelem účinnosti byla změna množství látky přítomné v krvi, která se nazývá glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) po šesti měsících nebo jednom roce. HbA1c nabízí indikaci stupně kontroly glukózy v krvi.

Jaký přínos přípravku Victoza byl prokázán v průběhu studií?

Ukázalo se, že kombinace obsahující přípravek Victoza jsou účinnější při kontrole hladiny glukózy v krvi než kombinace, ve kterých se tento přípravek neobjevil. Duální terapie obsahující přípravek Victoza a metformin nebo sulfonylmočovinu umožnily snížení HbA1c o přibližně 1%, zatímco v nepřítomnosti přípravku Victoza nebylo zaznamenáno žádné snížení. Terapie třemi léky včetně metforminu a sulfonylmočoviny nebo thiazolidindionu umožnila snížení o 1, 3-1, 5% ve srovnání se snížením o 0, 5% nebo méně než 0, 5% přípravku Victoza. V monoterapii byla pozorována také větší redukce HbA1c u přípravku Victoza než u glimepiridu. Studie však nestačila na podporu užívání přípravku Victoza samotného.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victoza?

Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Victoza v kombinaci s jinými antidiabetiky (u více než 1 pacienta z 10) jsou hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi), bolesti hlavy, nevolnost a průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Victoza je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Victoza by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na liraglutid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Victoza schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Victoza převyšují jeho rizika při léčbě dospělých s diabetes mellitus 2. typu, aby se dosáhlo kontroly glykemie při duální terapii v kombinaci s metforminem nebo sulfonylureou. nebo v terapii tří léčiv v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou nebo thiazolidindionem. Výbor proto doporučil, aby přípravku Victoza bylo uděleno rozhodnutí o registraci.