Co je Xagrid?
Xagrid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku anagrelid. Nachází se v bílých kapslích (0, 5 mg).
Na co se přípravek Xagrid používá?
Přípravek Xagrid se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které pomáhají srážet krev) u pacientů s esenciální trombocytémií (onemocnění charakterizované nadměrným množstvím krevních destiček cirkulujících v krvi). Termín "esenciální" znamená, že nemoc nemá žádnou zjevnou příčinu. Přípravek Xagrid se používá v případech, kdy pacienti nereagují a nemohou snášet terapii, kterou sledují, au pacientů považovaných za „ohrožené“ z důvodu jejich věku (nad 60 let), příliš vysokého počtu krevních destiček nebo předchozích problémů se srážením.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s esenciální trombocytémií je nízký, je onemocnění považováno za vzácné a přípravek Xagrid byl dne 29. prosince 2000 označen za "léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Xagrid používá?
Léčbu přípravkem Xagrid by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytémie.
Doporučená počáteční dávka přípravku Xagrid je jedna tobolka dvakrát denně. Po jednom týdnu se dávka zvyšuje každý týden o jednu tobolku denně, dokud pacient nedosáhne počtu krevních destiček méně než 600 milionů krevních destiček na mililitr, pravděpodobně mezi 150 a 400 miliony / ml (normální koncentrace u zdravých osob). Obvykle jsou výsledky zaznamenány do dvou nebo tří týdnů od zahájení léčby. Maximální doporučená dávka přípravku Xagrid je pět tobolek najednou (dvakrát denně). Během vývoje a testování přípravku byly použity dávky až 20 tobolek denně.
Jak přípravek Xagrid působí?
Esenciální trombocytémie je onemocnění charakterizované nadprodukcí krevních destiček v kostní dřeni. Tím je pacient vystaven riziku vzniku krevních sraženin nebo krvácení. Účinná látka přípravku Xagrid, anagrelid, zabraňuje produkci a růstu "megakaryocytů", buněk, které se nacházejí v kostní dřeni a které produkují krevní destičky. To snižuje počet krevních destiček a zlepšuje pacienty.
Jak byl přípravek Xagrid zkoumán?
Přípravek Xagrid byl analyzován ve čtyřech hlavních studiích provedených na pacientech s různými onemocněními charakterizovanými nadprodukcí buněk kostní dřeň. Ve studiích přibližně 3000 pacientů trpělo esenciální trombocytémií, z nichž většina byla dříve léčena jinými léky, ale musela změnit léčbu. Přípravek Xagrid nebyl srovnáván s jinými léky. Pacienti byli léčeni přípravkem Xagrid po dobu až pěti let. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s „kompletní odpovědí“, definovaných jako snížení počtu krevních destiček nejméně o 50% od začátku léčby nebo pod 600 milionů / ml.
Jaký přínos přípravku Xagrid byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Xagrid byl účinný při snižování počtu krevních destiček. Ve velké studii 67% pacientů s esenciální trombocytemií (628 z 934) a 66% pacientů, kteří netolerovali nebo nereagovali na jinou léčbu (480 z 725), prokázalo úplnou odpověď na přípravek Xagrid. Počet krvácivých problémů, které pacienti zjistili, se během studií snížil, ale přínos tohoto snížení nebyl přesvědčivě prokázán.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xagrid?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Xagrid (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xagrid je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Xagrid by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na anagrelid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Xagrid by neměly užívat pacienti se středně závažným nebo závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Na základě čeho byl přípravek Xagrid schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Xagrid je účinný při snižování počtu krevních destiček u pacientů s esenciální trombocytémií. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Xagrid převažují nad jeho riziky při léčbě druhé linie u rizikových pacientů s esenciální trombocytémií. Výbor doporučil, aby přípravku Xagrid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Xagrid byl povolen za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o přípravku Xagrid. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá všechny nové dostupné informace a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku Xagrid dosud nebyly předloženy?
Společnost, která uvádí přípravek Xagrid na trh, provede další studie, v nichž bude zkoumat zejména přípravek Xagrid ve srovnání s hydroxymočovinou (jiný lék užívaný při esenciální trombocytémii) a užívání přípravku Xagrid v těhotenství. Rovněž sdělí výboru CHMP všechny zveřejněné informace o účinnosti tohoto přípravku.
Více informací o společnosti Xagrid
Dne 16. listopadu 2004 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xagrid platné v celé Evropské unii společnosti Shire Pharmaceutical Contracts Limited. Registrace byla obnovena dne 16. listopadu 2009.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Xagrid je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xagrid je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2009.
