léky

Zalasta - olanzapin

Co je to Zalasta?

Zalasta je léčivo obsahující účinnou látku olanzapin a je dostupné ve žlutých a kulatých tabletách (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 a 20 mg) nebo ve žlutých a kulatých tabletách dispergovatelných v ústech (5, 7, 5, 10, 15 a 20 mg). Orodispergovatelné tablety jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech. Zalasta je generický lék nebo lék ekvivalentní referenčním lékům, které jsou již povoleny v Evropské unii (EU), zvané Zyprexa a Zyprexa Velotab. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Na co se přípravek Zalasta používá?

Přípravek Zalasta je určen k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní onemocnění charakterizované řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací, podezření a bludů. Zalasta je také účinná při udržování zlepšení u pacientů, kteří reagovali pozitivně na počáteční terapeutický cyklus. Může být také použit k prevenci recidivy manických epizod (znovuobjevení symptomů) u pacientů s bipolární poruchou (duševní onemocnění charakterizované střídáním manických a depresivních fází), které reagovaly na počáteční léčbu. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zalasta používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: pro schizofrenii a prevenci manických epizod je to 10 mg denně, pro léčbu manických epizod je to 15 mg denně, pokud se nepoužívá v léčbě. V tomto případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávka může být přizpůsobena odpovědi pacienta a toleranci terapie. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 5 a 20 mg denně. Orodispergovatelné tablety, které mohou být podávány jako alternativa k tradičním tabletám, musí být umístěny na jazyku, kde se rychle rozptýlí ve slinách, nebo mohou být rozpuštěny ve vodě před jejich užitím. U pacientů starších 65 let au pacientů s problémy s játry nebo ledvinami může být nezbytné snížit počáteční dávku o 5 mg denně.

Jak přípravek Zalasta působí?

Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum, známé jako atypické antipsychotikum, protože se liší od starých antipsychotik dostupných od 50. let 20. století, ačkoli jeho přesný mechanismus účinku není znám, je přesto spojen na některé receptory na povrchu nervových buněk v mozku. Tímto způsobem jsou signály přenášené mezi mozkovými buňkami přerušeny neurotransmitery, tj. Chemickými látkami, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Předpokládá se, že příznivým účinkem olanzapinu je jeho schopnost blokovat receptory pro neurotransmitery 5- hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. Protože tyto neurotransmitery jsou zapojeny do schizofrenie a bipolární poruchy, přispívá olanzapin k normalizaci mozkové aktivity, což snižuje symptomy těchto onemocnění.

Jaké studie byly provedeny na Zalasta?

Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generický lék, studie byly omezeny na prokázání, že léčivo je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky (tj. Že léčivé přípravky produkují stejné hladiny a účinné látky v těle).

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?

Vzhledem k tomu, že ZALASTA je generický lék a je bioekvivalentní s referenčními léky, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léku budou stejné.

Na základě čeho byl přípravek Zalasta schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Zalasta má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě Zyprexa a Zyprexa Velotab převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil, aby přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Více informací o ZALASTA

Dne 27. září 2007 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, dd, Novo mesto.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.

Úplné verze EPAR pro referenční léčiva lze konzultovat na místě

Internet EMEA.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09-2008.