Na co se přípravek Zonisamide Mylan používá a k čemu se používá?
Zonisamid Mylan je lék používaný k léčbě pacientů s parciálními záchvaty (záchvaty, které pocházejí z jedné části mozku), včetně těch, kteří mají sekundární generalizaci (když se epileptické záchvaty následně expandují do celého mozku). Používá se samostatně u dospělých osob s nedávnou diagnózou a jako „dodatečná“ léčba u dospělých a dětí ve věku od 6 let, kteří již užívají jiná antiepileptika.
Zonisamid Mylan je "generický lék". To znamená, že přípravek Zonisamide Mylan je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Zonegran.
Zonisamid Mylan obsahuje účinnou látku zonisamid.
Jak se přípravek Zonisamide Mylan používá?
Lék je dostupný pouze na lékařský předpis a je dostupný ve formě tobolek (25, 50 a 100 mg).
Pokud je Zonisamid Mylan užíván samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, což lze zvýšit o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech. Obvyklá udržovací dávka je 300 mg denně.
Pokud je Zonisamid Mylan používán jako „doplňková“ léčba pro pokračující léčbu dospělých, doporučená počáteční dávka je 25 mg dvakrát denně. Po jednom nebo dvou týdnech může být dávka zvýšena na 50 mg denně a poté postupně zvyšována o 100 mg každý týden nebo každé dva týdny v závislosti na odpovědi pacienta. Zonisamid Mylan může být podáván jednou nebo dvakrát denně, jakmile je stanovena vhodná dávka. Obvyklá udržovací dávka je mezi 300 a 500 mg denně.
Pokud je Zonisamid Mylan používán jako „doplňková“ léčba již probíhající léčby u dětí ve věku 6 a více let, závisí dávka na tělesné hmotnosti; doporučená počáteční dávka je 1 mg na kg tělesné hmotnosti denně. Po jednom nebo dvou týdnech může být denní dávka postupně zvyšována o 1 mg na kg každý jeden nebo dva týdny, dokud není dosaženo příslušné dávky. Obvyklá udržovací dávka je mezi 300 a 500 mg denně u dětí s hmotností nad 55 kg a mezi 6 a 8 mg na kg tělesné hmotnosti u dětí s hmotností nižší než 55 kg.
U pacientů s problémy s játry nebo ledvinami nebo při užívání některých jiných léků může být nezbytné zvýšit dávku méně často. Před ukončením léčby přípravkem Zonisamide Mylan je třeba dávku postupně snižovat. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Zonisamide Mylan působí?
Účinná látka přípravku Zonisamid Mylan, zonisamid, je antiepileptik. Epileptické záchvaty jsou způsobeny abnormální elektrickou aktivitou v mozku.
Zonisamid Mylan působí tak, že blokuje specifické póry na povrchu nervových buněk zvaných sodíkové kanály a vápníkové kanály, kterými sodík nebo vápník normálně pronikají nervovými buňkami. Když vápník a sodík pronikají nervovými buňkami, mohou být mezi nervovými buňkami přenášeny elektrické impulsy. Blokováním těchto kanálů se očekává, že zonisamid zabrání abnormální elektrické aktivitě, která se šíří mozkem, čímž se snižuje možnost epileptického záchvatu.
Zonisamid Mylan také působí na neurotransmiterovou kyselinu gama-aminomáselnou (GABA, chemická látka, která umožňuje nervovým buňkám vzájemně komunikovat). To může pomoci stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku.
Jaký přínos přípravku Zonisamide Mylan byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že Zonisamide Mylan je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Zonegran. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zonisamide Mylan?
Vzhledem k tomu, že přípravek Zonisamide Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Zonisamide Mylan schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zonisamide Mylan má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Zonegran. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Zonegran převažují přínosy převyšují zjištěná rizika a doporučuje se, aby byl přípravek Zonisamide Mylan schválen v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Zonisamide Mylan?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Zonisamid Mylan bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zonisamide Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Zonisamide Mylan
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zonisamide Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports.
Další informace o léčbě přípravkem Zonisamide Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
