Co je Evra?
Evra je transdermální náplast (náplast, která uvolňuje lék přes kůži). Obsahuje dvě účinné látky: norelgestromin (6 mg) a ethinylestradiol (600 mikrogramů).
Na co se přípravek Evra používá?
Evra je ženská antikoncepce indikovaná pro ženy ve fertilním věku. Její bezpečnost a účinnost byla studována u žen ve věku 18 až 45 let.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Evra používá?
Náplast Evra se používá týdně po dobu tří týdnů, čtvrtý týden bez náplasti. Náplasti se musí aplikovat pravidelně, tj. Vždy ve stejný den v týdnu. První náplast se aplikuje v den 1 a mění se v den 8; druhá se změnila v den 15. Interval bez náplasti začíná 22. den a trvá sedm dní. Tento interval by neměl překročit sedm dní, jinak by měly být současně užívány nehormonální antikoncepční metody, jako jsou kondomy. Účinnost může být snížena u žen vážících více než 90 kg.
Náplast by měla být aplikována pevně na zadek, břicho (břicho), horní vnější část paže nebo horní část zad, ale ne na prsa nebo na červenou, podrážděnou nebo nařezanou kůži. Nepoužívejte dvě náplasti na stejnou část kůže. Po odstranění musí být použitá náplast řádně odstraněna. Balení je vybaveno speciálním zařízením, kde musí být použitá náplast nalepena před odhozením. Úplný návod k použití přípravku Evra naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Evra působí?
Evra je náplasťová verze "pilulky" (kombinovaná perorální antikoncepce). Použití týdenní náplasti namísto každodenní léčby může pacientovi pomoci správně používat antikoncepci. Účinné látky přípravku Evra jsou dva hormony, ethinylestradiol (estrogen) a norelgestromin (progestin). Ethinylestradiol je široce používán po mnoho let v perorálních kontraceptivech a norelgestromin je velmi podobný jinému progestinu, který se také používá v některých perorálních kontraceptivech. Evra se chová jako “pilulka” tím, že mění tělesnou hormonální rovnováhu předejít ovulaci, měnit cervikální hlen a ředění endometrium (vnitřní výstelka dělohy).
Jaké studie byly provedeny na Evře?
Přípravek Evra byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 000 žen. Ve dvou studiích byl přípravek Evra srovnáván s kombinovanými perorálními kontraceptivy: v jedné studii byl komparátor monofázickou antikoncepcí (pilulky s fixním množstvím účinných látek během prvních tří týdnů léčebného cyklu), zatímco druhá studie byla trojfázová ( v průběhu léčebného cyklu). Třetí přípravek Evra neporovnával s jinými léky. Všechny studie trvaly jeden rok (13 čtyřtýdenních cyklů) a hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které během těhotenství poklesly.
Jaký přínos přípravku Evra byl prokázán v průběhu studií?
Během těchto tří studií se u žen užívajících přípravek Evra vyskytlo 15 těhotenství, z nichž 12 bylo způsobeno selháním metody (kdy k těhotenství dochází i přes správné užívání antikoncepce). Evraův "Pearl Index" je tedy 0, 90. Pearlův index je standardní metodou pro hodnocení účinnosti antikoncepce, což je počet nežádoucích těhotenství, ke kterým došlo u 100 žen za rok (což odpovídá 1 300 cyklům). Perlové indexy pro perorální kontraceptiva byly 0, 57 (monofázické) a 1, 28 (triphasické). Pět těhotenství se vyskytlo u žen s hmotností nad 90 kg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evra?
Během studií byly nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Evra (pozorované u více než 1 pacienta z 10) bolesti hlavy, nevolnost a hyperestézie prsu. Úplný seznam vedlejších účinků viz příbalová informace.
Přípravek Evra nesmí užívat ženy, které jsou přecitlivělé (alergické) na norelgestromin, na ethinylestradiol nebo na jiné složky. Přípravek nesmějí užívat ženy, které mají nebo měly žilní nebo arteriální trombózu (krevní sraženiny v žilách nebo tepnách), včetně mrtvice nebo srdečního infarktu, nebo kteří mají určité rizikové faktory trombózy (velmi vysoký krevní tlak, diabetes). s poškozením cév, vysokou hladinou cholesterolu nebo dědičnou predispozicí k trombóze). Přípravek by neměly užívat ženy, které trpí migrénou s aurou (vizuálními nebo jinými příznaky), určitými typy rakoviny nebo abnormálním krvácením z oblasti genitálií, jejichž příčina nebyla diagnostikována. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Evra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Evra převyšují jeho rizika při použití jako ženské antikoncepce a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o EVRA
Dne 22. srpna 2002 vydala Evropská komise platné rozhodnutí o registraci přípravku Evra pro společnost Janssen-Cilag International NV. Registrace byla prodloužena dne 22. srpna 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Evra je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2008
