Co je Pegasys?
Pegasys je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a. Je dostupný ve formě injekčního roztoku v injekčních lahvičkách nebo v předplněných injekčních stříkačkách (135 a 180 mikrogramů).
Na co se přípravek Pegasys používá?
Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s následujícími onemocněními: \ t
- chronická hepatitida B (zánět jater prodloužený v čase a způsobený virem hepatitidy B). Používá se u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním (pokud jsou játra poškozena, ale působí normálně), u nichž jsou také pozorovány známky nepřetržité reprodukce viru a poškození jater (zvýšené hladiny alaninaminotransferázy [ALT], enzymu jater a známky poškození při vyšetřování tkáně jater pod mikroskopem);
- chronická hepatitida C (zánět jater prodloužený v čase a způsobený virem hepatitidy C). Může být používán u pacientů s jaterní cirhózou nebo u pacientů současně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Optimální léčba přípravkem Pegasys je v kombinaci s ribavirinem (antivirotikem). Tato kombinace je indikována u dosud neléčených pacientů (tj. Nikdy dříve léčených) au pacientů, u nichž předchozí léčba, včetně jakéhokoliv typu interferonu alfa, s ribavirinem nebo bez něj, neměla žádný účinek. Přípravek Pegasys může být užíván samostatně u pacientů, kteří nemohou tolerovat nebo nemohou užívat ribavirin.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se Pegasys používá?
Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou B nebo C. Pegasys se podává injekčně pod kůži do břicha nebo do stehna. Dávka je obvykle 180 mikrogramů jednou týdně po dobu 48 týdnů, i když někteří jedinci s hepatitidou C mohou vyžadovat 16, 24 nebo 72 týdnů léčby. V případě nežádoucích účinků může být nutné dávku upravit. Všechny informace o dávkování jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Pegasys působí?
Účinná látka přípravku Pegasys, peginterferon alfa-2a, patří do skupiny „interferonů“. Interferony jsou přírodní látky produkované tělem, které mu pomáhají vyrovnat se s útoky, jako jsou virové infekce. Mechanismus účinku interferonů alfa při virových onemocněních není dosud zcela znám; nicméně se má za to, že působí jako imunomodulátory (látky, které modifikují imunitní reakce, tj. obranu organismu). Alfa interferony mohou také zastavit proliferaci virů.
Peginterferon alfa-2a je velmi podobný interferonu alfa-2a, který je již dostupný v Evropské unii (EU) pod názvem Roferon. V Pegasysu byl interferon alfa-2a "pegylovaný" (tj. Potažený chemickou látkou nazývanou polyethylenglykol). To snižuje rychlost vylučování látky z těla a umožňuje podávání léčiva méně často. Interferon alfa-2a obsažený v přípravku Pegasys se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat interferon alfa -2a. Náhradní interferon působí jako přirozeně produkovaný interferon alfa.
Jak byl přípravek Pegasys zkoumán?
U chronické hepatitidy C byl Pegasys zkoumán samostatně ve třech studiích z celkem 1 441 pacientů av kombinaci s ribavirinem ve studii zahrnující 1 149 pacientů. Všechny tyto studie trvaly 48 týdnů a porovnávaly účinnost přípravku Pegasys s účinností interferonu alfa-2a. Další studie týkající se kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu zahrnují: srovnávací studii dvou dávek a dvou období léčby (24 nebo 48 týdnů) u 1 285 pacientů; studie, která srovnávala dvě 16- a 24týdenní léčbu u 1 469 pacientů, studie s 514 pacienty s normálními hladinami ALT; studie provedená u 860 pacientů infikovaných HIV a závěrečná studie u 950 pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
U chronické hepatitidy B byly provedeny dvě studie s cílem porovnat přípravek Pegasys s lamivudinem (jiným antivirotikem) u 820 pacientů s HBeAg pozitivním účinkem (tj. Infikovaných běžným typem viru hepatitidy B) a 552 pacientů s „HBeAg negativním“ onemocněním (tj. U pacientů léčených virem HIV). to je s typem mutovaného viru, který produkoval obtížnější formu chronické hepatitidy B k vyléčení).
Ve všech případech bylo hlavním měřítkem účinnosti vymizení markerů viru hepatitidy z krve na konci terapie a následné návštěvy po šesti měsících.
Jaký přínos přípravku Pegasys byl prokázán v průběhu studií?
U chronické hepatitidy C bylo zjištěno, že Pegasys je účinnější než interferon alfa-2a. Větší počet subjektů reagoval na léčbu, přičemž procento mezi 28% a 39% pacientů léčených přípravkem Pegasys, u nichž nebyly při kontrolní návštěvě zjištěny žádné markery viru infekce hepatitidy v krvi, ve srovnání s kontrolními návštěvami. 8% -19% subjektů léčených interferonem alfa-2a. Přípravek Pegasys byl účinnější v kombinaci s ribavirinem, než nebyl podáván samotný (45% příznivých odpovědí na kontrolní návštěvu ve srovnání s 24%) a stejně účinný jako kombinace interferonu alfa-2a a ribavirinu (39% příznivých odpovědí). Další studie potvrdily účinnost přípravku Pegasys iu pacientů s HIV a těch, kteří na předchozí léčbu nereagovali.
U chronické hepatitidy B byl přípravek Pegasys účinnější než lamivudin u HBeAg pozitivních pacientů au HBeAg negativních pacientů. Procento pacientů, u kterých se neprojevily známky virové aktivity v krvi při následné návštěvě, bylo 32% s Pegasysem a 22% s lamivudinem u HBeAg pozitivních jedinců a 43% s Pegasysem a 29% s lamivudinem u pacientů s placebem. Negativní pacienti s HBeAg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegasys?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pegasys (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří anorexie (ztráta chuti k jídlu), bolesti hlavy, nespavost, podrážděnost, deprese, závratě, nevolnost, průjem, bolest břicha, alopecie (pokles hladiny \ t vlasy), svědění, myalgie (bolest svalů) a artralgie (bolesti kloubů), únava, horečka, zimnice, reakce v místě podání a bolest. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pegasys je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Pegasys by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferony alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Pegasys by neměl být podáván: \ t
- pacienti s autoimunitní hepatitidou (onemocnění, při kterém tělo útočí na játra);
- pacienti s těžkými poruchami jater;
- pacienti s těžkým onemocněním srdce v anamnéze;
- HIV pacienti se známkami závažného onemocnění jater.
Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Pegasys schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pegasys při léčbě chronické hepatitidy B a C převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Pegasys:
Dne 20. června 2002 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pegasys platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited. Registrace byla obnovena dne 20. června 2007.
Plné znění hodnocení (EPAR) přípravku Pegasys je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2008.
