Co je MicardisPlus?
Micardis Plus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky telmisartan a hydrochlorothiazid. Nachází se ve formě oválné tablety (červené a bílé: 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu; žluté a bílé: 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Na co se přípravek MicardisPlus používá?
Přípravek MicardisPlus se používá k léčbě esenciální arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak), kterou nelze adekvátně kontrolovat samotným telmisartanem. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu. Použití přípravku MicardisPlus se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek MicardisPlus používá?
Přípravek MicardisPlus by měl být užíván ústy jednou denně s tekutým nápojem, s jídlem nebo bez jídla. Dávka přípravku MicardisPlus, která má být použita, závisí na dávce telmisartanu, který pacient předtím užíval: pacienti užívající 40 mg telmisartanu by měli užívat tablety o koncentraci 40 / 12, 5 mg a pacienti užívající 80 mg telmisartanu by měli tablety užívat. od 80 / 12, 5 mg. Tablety 80/25 mg by měly být podávány pacientům, jejichž krevní tlak není kontrolován tabletami 80 / 12, 5 mg nebo pacienty, kteří byli před přechodem na léčbu přípravkem MicardisPlus stabilizováni pomocí dvou účinných látek odděleně.
Jak přípravek MicardisPlus působí?
Přípravek MicardisPlus obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a hydrochlorothiazid.
Telmisartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že inhibuje působení hormonu zvaného angiotensin II v těle. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, telmisartan zabraňuje účinku hormonu tím, že nechává dilataci krevních cév.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, jiný typ léčby proti hypertenzi. Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak. Kombinace těchto dvou účinných látek má další účinek, který snižuje krevní tlak ve větší míře než oba léky užívané individuálně. S poklesem krevního tlaku se snižují rizika spojená s hypertenzí, jako je například mrtvice.
Jak byl přípravek MicardisPlus zkoumán?
Přípravek MicardisPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích zahrnujících celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí. Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek MicardisPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) as telmisartanem užívaným jako celek u 2 272 pacientů. V páté studii byly účinky pokračování 80 / 12, 5 mg tablety srovnávány s účinky přechodu na 80/25 mg tabletu u 713 pacientů, kteří nereagovali na 80 / 12, 5 mg tabletu. Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma tepy srdce).
Jaký přínos přípravku MicardisPlus byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek MicardisPlus byl účinnější než placebo a telmisartan podávaný samostatně při snižování diastolického krevního tlaku. U pacientů, kteří nebyli kontrolováni tabletou 80 / 12, 5 mg, bylo přechod na tabletu 80/25 mg účinnější než pokračování nižší dávky při snižování diastolického krevního tlaku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MicardisPlus?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku MicardisPlus (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je závratě. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MicardisPlus je uveden v příbalových informacích.
Přípravek MicardisPlus by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, hydrochlorothiazid, sulfonamid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (včetně sorbitolu). Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Nedoporučuje se používat během prvních tří měsíců těhotenství. Přípravek MicardisPlus by také neměly užívat pacienti, kteří mají závažné problémy s játry, ledvinami nebo žlučí, kteří mají v krvi příliš nízkou hladinu draslíku nebo v krvi příliš vysoké hladiny vápníku.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby byl přípravek MicardisPlus užíván současně s jinými léky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi. Úplný seznam těchto léčiv naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek MicardisPlus schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku MicardisPlus při léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolovaný samotným telmisartanem, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby bylo přípravku MicardisPlus uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o MicardisPlus:
Dne 19. dubna 2002 vydala Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH rozhodnutí o registraci přípravku MicardisPlus platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 19. dubna 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MicardisPlus je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
