Na co se přípravek Varuby - Rolapitant používá a na co se používá?
Varuby je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nevolnosti a zvracení u dospělých pacientů s rakovinou léčených chemoterapií (protinádorová léčba). Vzhledem k tomu, že potenciál pro nauzeu a zvracení se liší s chemoterapeutiky, přípravek Varuby se používá u pacientů, kteří podstupují středně nebo vysoce emetogenní chemoterapii (která vyvolává zvracení).
Varuby působí proti zpožděné nevolnosti a zvracení (tj. Když se symptomy vyskytnou 24 hodin nebo více po léčbě rakoviny) a podává se s jinými léky, které pomáhají kontrolovat bezprostřednější nevolnost a zvracení.
Varuby obsahuje účinnou látku rolapitant.
Jak se přípravek Varuby - Rolapitant používá?
Přípravek Varuby lze získat pouze na lékařský předpis a je dostupný ve formě 90 mg tablet. První tablety každého chemoterapeutického cyklu by měly být užívány ve dvou tabletách (téměř) dvě hodiny od začátku chemoterapie. Přípravek Varuby se podává v kombinaci s dexamethasonem a antagonistou receptoru 5-HT3 (dva další typy léků, které zabraňují nevolnosti a zvracení), ale způsob jejich podávání závisí na typu chemoterapie.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak Varuby - Rolapitant působí?
Účinná látka přítomná ve přípravku Varuby, rolapitant, působí blokováním receptorů neurchininu 1 (NK1). Chemoterapie může do těla uvolňovat látku (látku P), která se na tyto receptory váže stimulací zpožděné nevolnosti a zvracení. Blokováním těchto receptorů je Varuby schopen tomuto efektu zabránit. Pokud je přípravek Varuby podáván společně s léky působícími jinými mechanismy, které zabraňují okamžité nevolnosti a zvracení, může Varuby podporovat dlouhodobou kontrolu těchto příznaků po chemoterapii.
Jaký přínos přípravku Varuby - Rolapitant byl prokázán v průběhu studií?
Ve dvou hlavních studiích byl přípravek Varuby účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) při prevenci zpožděné nevolnosti a zvracení po vysoce emetogenních chemoterapií. V obou studiích byl jeden z 532 pacientů a druhý z 555 pacientů účastníkům také podáván dexamethason a granisetron (antagonista receptoru 5-HT3). Kombinace výsledků obou studií, nevolnosti a zvracení nebyla zjištěna během 24-120 hodin po léčbě chemoterapií u 71% pacientů (382 z 535) léčených přípravkem Varuby ve srovnání se 60% pacientů léčených placebem. (322 z 535).
Ve třetí hlavní studii bylo zjištěno, že přípravek Varuby je účinnější než placebo, pokud je kombinován s dexamethasonem a granisetronem u pacientů, kteří podstupují středně emetogenní chemoterapii. Opožděná nevolnost a zvracení nebyly pozorovány u 71% pacientů léčených přípravkem Varuby (475 z 666) ve srovnání s 62% pacientů léčených placebem (410 z 666).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Varuby - Rolapitant?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Varuby (které mohou postihnout 1 až 2 osoby ze 100) jsou únava a bolest hlavy. Pacienti užívající přípravek Varuby by neměly používat třezalku tečkovanou (bylinný přípravek pro mírnou depresi), protože může snížit terapeutický účinek přípravku Varuby.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Varuby je uveden v příbalových informacích.
Na základě čeho byl přípravek Varuby - Rolapitant schválen?
Varuby zlepšuje kontrolu opožděné nevolnosti a zvracení v kombinaci s jinými standardními terapiemi. Kromě toho bylo prokázáno, že všechny nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné účinkům pozorovaným u léků indikovaných na nevolnost a zvracení. Ačkoli v EU jsou schváleny různé léky pro regulaci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapeutickou léčbou, řada pacientů tyto účinky dále hlásí a kontrola na zvracení je zvláště výzvou. Přínosy Varuby převažují nad riziky a bylo doporučeno, aby byly schváleny pro použití v EU
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Varuby - Rolapitant?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Varuby.
Více informací o Varuby - Rolapitant
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Varuby je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Varuby naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
