Pixuvri - Pixantrone

Co je přípravek Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pixantron. Je dostupný jako prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

Na co se přípravek Pixuvri - Pixantrone používá?

Přípravek Pixuvri je indikován k léčbě dospělých pacientů s nehodgkinským B-buněčným lymfomem, rakovinou lymfatické tkáně (součást imunitního systému), která postihuje typ bílých krvinek nazývaných „B lymfocyt“ nebo „B lymfocyt“. Přípravek Pixuvri se používá v případech, kdy je lymfom agresivní a vrátil se nebo nereagoval na léčbu chemoterapií (léky používané při léčbě nádorů).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Pixuvri používá - Pixantrone?

Přípravek Pixuvri by měl být podáván lékařem, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv a který má potřebné vybavení a vybavení pro monitorování pacientů.

Dávka přípravku Pixuvri se vypočítá na základě tělesného povrchu pacienta (vypočteno podle hmotnosti a výšky pacienta). Doporučená dávka je 50 mg / m2, která se podává intravenózní infuzí po dobu nejméně 60 minut ve dnech 1, 8 a 15 28denního léčebného cyklu. Přípravek Pixuvri může být podáván maximálně v šesti cyklech. U pacientů s nežádoucími účinky nebo s velmi nízkými hladinami neutrofilů v krvi (typ bílých krvinek, které bojují s infekcí) a krevních destiček (složky, které podporují srážení krve) může být nutné snížit dávku nebo prodloužit dávku. ošetření.

Jak přípravek Pixuvri - Pixantrone působí?

Účinná látka přípravku Pixuvri, pixantron, je cytotoxický lék (lék, který může zabíjet buňky, které se dělí, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny „antracykliny“. Působí tak, že interferuje s DNA přítomnou v buňkách a brání jim v produkci více kopií DNA a v produkci proteinů. To znamená, že rakovinné buňky v non-Hodgkinově B-buněčném lymfomu, neschopné dělení, končí umírající.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Pixuvri?

Účinky přípravku Pixuvri byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Pixuvri byl srovnáván s jinými chemoterapeutickými léčbami v hlavní studii zahrnující 140 dospělých pacientů s agresivním lymfomem jiných než Hodgkinových B-buněk, kteří dříve podstoupili alespoň dvě další léčby a kde se nádor znovu objevil nebo na léčbu neodpověděl. Pacientům bylo podáno šest cyklů přípravku Pixuvri nebo jiného schváleného protinádorového léku zvoleného lékařem.

Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří plně reagovali na léčbu.

Jaký přínos přípravku Pixuvri byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Pixuvri poskytuje výhody pacientům s agresivní formou non-Hodgkinova B-buněčného lymfomu: 20% pacientů plně reagovalo na přípravek Pixuvri (14 ze 70 pacientů) ve srovnání s 5, 7% pacientů léčených jinými léky ( 4 pacienti ze 70).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pixuvri Zentiva?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pixuvri (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří neutropenie, leukopenie a lymfopenie (nízké koncentrace různých typů bílých krvinek), trombocytopenie (nízké koncentrace krevních destiček), anémie (nízké koncentrace). červených krvinek v krvi), nevolnost, zvracení, kožní dyschromie (změny barvy kůže), vypadávání vlasů, chromaturie (abnormální barvení moči) a astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pixuvri je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Pixuvri by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na pixantron nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažnými problémy s játry au pacientů, u kterých kostní dřeň produkuje výjimečně nízké hladiny krevních buněk. Pacienti léčení přípravkem Pixuvri by neměli být očkováni vakcínami obsahujícími oslabené viry (oslabené živé).

Na základě čeho byl přípravek Pixuvri - Pixantrone schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti s agresivním non-Hodgkinovým B-buněčným lymfomem lépe reagovali na léčbu přípravkem Pixuvri než jiné terapie rakoviny. Navíc pacienti léčení přípravkem Pixuvri přežili déle bez zhoršení onemocnění. Výbor CHMP rovněž posoudil závažnost onemocnění a nedostatek adekvátní alternativní léčby u pacientů, u kterých se objevil non-Hodgkinův B-buněčný lymfom nebo nereagoval na jiné chemoterapeutické léčby. Vedlejší účinky léku jsou krátkodobé a zdají se zvládnutelné.

Výbor však poznamenal, že je zapotřebí více údajů o přínosech přípravku Pixuvri u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni rituximabem (jiným často používaným lékem k léčbě lymfomu). Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pixuvri převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Pixuvri získal „podmíněné schválení“. To znamená, že se očekává další informace o léčivém přípravku, zejména o přínosu pro pacienty, kteří byli dříve léčeni rituximabem. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá všechny nové dostupné informace a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.