Co je to Zerit?
Zerit je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stavudin. Zerit je dostupný ve formě tobolek, z nichž každá obsahuje 15 mg (červené a žluté tobolky), 20 mg (hnědé tobolky), 30 mg (světle a tmavě oranžové tobolky) nebo 40 mg (tmavě oranžové tobolky) stavudinu. Zerit je také dostupný v práškové formě pro přípravu roztoku, který má být podáván ústy.
Na co se přípravek Zerit používá?
Zerit je antivirotikum. používá se v kombinaci s jinými antivirotiky v léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zerit používá?
Léčbu přípravkem Zerit by měl stanovit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávkování by mělo být vypočítáno na základě věku pacienta a tělesné hmotnosti a mělo by být užíváno každých 12 hodin; dospělí s hmotností nižší než 60 kg a děti / dospívající s hmotností nad 30 kg: 30 mg; dospělí s hmotností vyšší než 60 kg: 40 mg; mladiství nad 14 let: 1 mg na kg tělesné hmotnosti, pokud váží více než 30 kg; kojenci do 13 dnů: 0, 5 mg na kg tělesné hmotnosti.
Přípravek Zerit se má užívat nalačno nejméně 1 hodinu před jídlem. Pokud to není možné, může se užívat s lehkým jídlem. Tobolky se polykají celé nebo je můžete pečlivě otevřít a promíchat s jídlem. Perorální roztok by měl být používán u pacientů mladších tří měsíců. U pacientů s problémy s ledvinami nebo u některých nežádoucích účinků může být nutná úprava dávkování. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Zerit působí?
Léčivá látka přípravku Zerit, stavudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), který blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a reprodukovat se. Blokováním enzymu Zerit, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na snížené úrovni. Zerit nevyléčí infekci HIV ani AIDS, může však oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Zerit zkoumán?
Účinnost přípravku Zerit byla předmětem čtyř hlavních studií. První studie srovnávala účinnost přípravku Zerit samotného a zidovudinu (jiného antivirového léčiva) u 822 pacientů infikovaných HIV, kteří byli léčeni zidovudinem po dobu nejméně šesti měsíců. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas do nástupu onemocnění spojeného s AIDS nebo do doby, než pacient zemřel. Ve druhé studii byly porovnány dvě dávky přípravku Zerit s více než 13 000 pacienty, kteří neodpověděli nebo nemohli být léčeni jinými typy antivirotik. Studie měřila míru přežití.
Dvě další studie hodnotily účinnost přípravku Zerit v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirotiky) u 467 dosud neléčených pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni proti infekci HIV. Hlavními parametry účinnosti byly hladiny HIV v krvi (virová zátěž) a počet CD4 T lymfocytů v krvi (počet buněk CD4) po 48 týdnech léčby. CD4 T lymfocyty jsou bílé krvinky, které hrají důležitou roli v boji proti infekcím, ale jsou zničeny HIV.
Jaký přínos přípravku Zerit byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že přípravek Zerit byl účinný při snižování míry progrese onemocnění u pacientů infikovaných HIV. U pacientů léčených pouze přípravkem Zerit se vyvinulo onemocnění spojené s AIDS nebo zemřeli v procentech podobných těm, které byly pozorovány u pacientů léčených zidovudinem. Pacienti léčení jednou ze dvou studijních dávek také vykazovali podobné míry přežití během 22 týdnů.
Pokud jde o kombinovaný příjem přípravku Zerit s lamivudinem a efavirenzem, po 48 týdnech byla u přibližně 70% léčených pacientů zjištěna virová zátěž nižší než 400 kopií / ml. Počet CD4 buněk také vzrostl z asi 280 buněk / mm3 před léčbou na průměrně asi 185 buněk / mm3.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerit?
Nejčastějšími vedlejšími účinky (tj. Pozorovanými u více než 1 až 10 pacientů ze 100) spojených s užíváním přípravku Zerit jsou periferní neuropatie (poškození nervů končetin, které způsobují brnění, znecitlivění a bolest rukou a nohou) průjem, nevolnost, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy), únava, lipodystrofie (redistribuce tělesného tuku), závratě, nespavost, změněné myšlení, ospalost, deprese, vyrážka, svědění a hyperlaktatémie (vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zerit je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Zerit by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na stavudin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Podobně jako u jiných léčiv proti HIV, mohou mít pacienti léčení přípravkem Zerit riziko osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekce způsobené obnovou imunitního systému). Pacienti s poruchami jater (včetně infekce hepatitidy B nebo C) mohou mít zvýšené riziko poškození jater při léčbě Zeritem. Stejně jako všechny ostatní NRTIs může přípravek Zerit také způsobovat laktátovou acidózu (hromadění kyseliny mléčné v těle) a u novorozenců matek léčených přípravkem Zerit během těhotenství mitochondriální dysfunkci (poranění složek, které působí jako elektrárny v rámci EU). a může tak způsobit krevní problémy).
Na základě čeho byl přípravek Zerit schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil platné údaje o účinnosti přípravku Zerit při užívání s jinými antivirotiky při léčbě infekce HIV u dospělých a dospěl k závěru, že existují pozitivní údaje, které, i když jsou omezené, ukazují u dětí infikovaných HIV.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Zerit v kombinaci s jinými antiretrovirotiky převyšují rizika při léčbě pacientů infikovaných HIV, a proto doporučil, aby bylo přípravku Zerit uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Zeritu:
Dne 8. května 1996 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerit platné v celé Evropské unii společnosti BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG. Toto povolení bylo obnoveno dne 8. května 2001 a dne 8. května 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zerit je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2007.
