Co je Sprycel?
Sprycel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dasatinib. Nachází se ve formě bílých tablet (kulaté: 20 a 70 mg; ovály: 50 a 100 mg).
Na co se přípravek Sprycel používá?
Sprycel je lék proti rakovině. Je indikován k léčbě dospělých s leukémií (rakovina bílých krvinek):
- používá se při chronické myeloidní leukémii (CML), což je typ leukémie, ve které se granulocyty (typ bílých krvinek) proliferují bez kontroly ve všech stadiích onemocnění (chronické, akcelerované a blastové). Přípravek Sprycel se používá u pacientů s intolerancí nebo rezistencí na jinou léčbu, včetně imatinibu (jiného léku proti rakovině);
- Používá se také při akutní lymfoblastické leukémii (ALL), což je typ leukémie, při níž se lymfocyty (jiný typ bílých krvinek) rozmnožují příliš rychle, nebo v CML ve fázi blastu, kdy jsou pacienti "Philadelphia pozitivním chromozómem" (Ph + ). To znamená, že některé z jejich genů se reorganizovaly, aby vytvořily speciální chromozom, nazývaný chromozóm Philadelphia. Tento chromozóm produkuje enzym, který vede k rozvoji leukémie. Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy pacienti trpí nesnášenlivostí nebo v případě, že jejich onemocnění neodpovídá, na jinou léčbu.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s těmito dvěma formami leukémie je nízký, jsou tato onemocnění považována za „vzácná“ a přípravek Sprycel byl 23. prosince 2005 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Sprycel používá?
Léčbu přípravkem Sprycel by měl zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě leukémie.
Přípravek Sprycel by měl být užíván jednou denně, pravidelně ráno nebo večer. U chronické fáze CML je počáteční dávka 100 mg. Pro pokročilé fáze CML (akcelerovaná nebo blastová) a pro Ph + LLA je 140 mg. Dávka může být zvýšena nebo snížena na základě odpovědi pacienta na léčivý přípravek. Léčba by měla pokračovat, dokud se nemoc nezhorší nebo pacient nesnáší léčivo. Pacienti by měli být během léčby sledováni, aby kontrolovali hladiny krevních destiček v krvi (krevní složky, které podporují srážení krve) a neutrofily (bílé krvinky
proti infekci). Pokud se tyto hodnoty změní nebo jsou pozorovány některé nežádoucí účinky, mohou lékaři doporučit nižší dávku nebo přerušení léčby. Přípravek Sprycel lze užívat s jídlem nebo bez jídla, tablety však musí být polknuty celé. Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Sprycel působí?
Léčivá látka přípravku Sprycel Dasatinib patří do skupiny léčiv nazývaných "inhibitory protein kinázy". Tyto sloučeniny působí inhibicí třídy enzymů známých jako protein kinázy. Dasatinib působí hlavně inhibicí protein kinázy zvané "BCR-ABL" kinázy. Tento enzym je produkován leukemickými buňkami a způsobuje nekontrolovatelnou proliferaci. Sprycel pomáhá kontrolovat množení leukemických buněk inhibicí spolu s dalšími kinázami kinázou BCR-ABL.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Sprycel?
Pět hlavních studií přípravku Sprycel, užívaných dvakrát denně, zahrnovalo 515 pacientů, z nichž každý předtím podstoupil léčbu imatinibem, který nepracoval nebo k němuž se vyvinula rezistence. V žádné z těchto studií nebylo srovnání mezi přípravkem Sprycel a jinou očekávanou drogou. Byly provedeny dvě studie na chronické fázi CML (198 a 36 pacientů), jedna na akcelerované fázi CML (120 pacientů), jedna na myeloidní blastové fázi CML (80 pacientů) a jedna na CML v lymfoidní blastové fázi a Ph + ALL. (81 pacientů).
Dvě další studie srovnávaly účinky přípravku Sprycel užívaného jednou nebo dvakrát denně, jeden z 670 pacientů s chronickou fází CML a druhý u 611 pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph + ALL.
Všechny tyto studie hodnotily reakce pacientů měřením množství bílých krvinek a krevních destiček, aby zjistily, zda se vrátily na normální hodnoty, a změřily počet bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia, aby se zjistilo, zda se snížily.
Jaký přínos přípravku Sprycel byl prokázán v průběhu studií?
V největší hlavní studii pacientů s chronickou fází CML reagovalo na léčbu 90% pacientů, přičemž hladiny krevních destiček a bílých krvinek v krvi se vrátily k normálním předdefinovaným hodnotám. U pacientů s jinými stadii CML (zrychlená, myeloidní blast a lymfoidní blast) a u ALL byla úplná odpověď pozorována u procenta pacientů mezi jednou čtvrtinou a jednou třetinou. Navíc v pěti hlavních studiích procento pacientů mezi jednou třetinou a dvěma třetinami ukázalo snížení počtu bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia. V dalších studiích přípravek Sprycel užívaný jednou nebo dvakrát denně odhalil stejnou účinnost, ale denní dávka způsobila méně vedlejších účinků.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprycel?
Během studií byly nejčastější vedlejší účinky hlášené u přípravku Sprycel (pozorované u více než 1 pacienta z 10): infekce, bolesti hlavy, krvácení, pleurální výpotek (tekutina kolem plic), dušnost (potíže s dýcháním), kašel, průjem, zvracení, nevolnost (pocit nevolnosti), bolest břicha, vyrážka, bolest pohybového aparátu (bolest kloubů a svalů), retence tekutin, únava, povrchový edém (otok), pyrexie (horečka), neutropenie (nízký počet neutrofilů) ), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a anémie (nízký počet červených krvinek). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sprycel je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Sprycel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dasatinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Sprycel schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Sprycel převyšují jeho rizika při léčbě dospělých s CML v chronické, akcelerované nebo blastové fázi a při léčbě rezistentních dospělých pacientů s Ph + ALL a lymfoidní CML, rezistentní na nebo netolerantní na předchozí terapie. Výbor proto doporučil, aby přípravku Sprycel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Sprycel:
Dne 20. listopadu 2006 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sprycel platné v celé Evropské unii společnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Shrnutí stanovisek Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na přípravku Sprycel jsou k dispozici zde (CML) a zde (LLA).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sprycel je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
