Co je přípravek TRISENOX?
TRISENOX je koncentrát, z něhož se připravuje infuzní roztok, který obsahuje jako účinnou látku oxid arzenitý (1 mg / ml).
Na co se přípravek TRISENOX používá?
Přípravek TRISENOX se používá k léčbě dospělých pacientů s akutní promyelocytární leukémií - LPA (rakovina bílých krvinek). Tato patologie je způsobena genetickou "translokací" (výměna genů mezi dvěma chromozomy). Mutace ovlivňuje reprodukci bílých krvinek, které již nejsou schopny používat kyselinu retinovou (vitamin A). Pacienti s LPA jsou obvykle léčeni retinoidy (látky odvozené od vitaminu A). Přípravek TRISENOX se používá, pokud pacienti nereagovali na léčbu retinoidy a protinádorovými léky nebo v případě relapsu po tomto typu léčby.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek TRISENOX používá?
Léčba přípravkem TRISENOX by měla být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukémií. Přípravek TRISENOX se podává denně, dokud nejsou zaznamenány příznaky účinné léčby (kostní dřeň již neobsahuje žádné leukemické buňky). Pokud toto zlepšení není pozorováno do padesáti dnů od zahájení léčby, podávání přípravku by mělo být přerušeno. První ošetření je následně konsolidováno, o tři nebo čtyři týdny později, podáním přípravku TRISENOX jednou denně po dobu pěti dnů, po němž následují dva dny přerušení, po dobu pěti týdnů. Přípravek TRISENOX se podává intravenózní infuzí (kapání do žíly) s dávkou 0, 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti pro každý typ pacienta. (děti, dospělí a starší osoby).
Jak přípravek TRISENOX působí?
Účinná látka přípravku TRISENOX, oxid arsenitý, je látka používaná v lékařství po mnoho let, včetně léčby leukémie. Způsob, jakým jedná na tomto stavu, ještě nebyl zcela pochopen. Předpokládá se, že tato látka zabraňuje produkci DNA nezbytné pro růst leukemických buněk.
Jak byl přípravek TRISENOX zkoumán?
Přípravek TRISENOX byl zkoumán ve dvou klinických studiích na celkem 52 pacientech s LPA dříve léčených antracyklinem (protinádorovým léčivem) a retinoidem. První studie má
12 pacientů, druhá 40 a TRISENOX nebyl porovnáván s jinými léky v žádné z nich. Hlavním indexem pro měření účinnosti v klinických studiích byl podíl pacientů vykazujících kompletní remisi, bez nádorových buněk v kostní dřeni a obnovení hladin krevních destiček a bílých krvinek v krvi.
Jaký přínos přípravku TRISENOX byl prokázán v průběhu studií?
Při pohledu na výsledky dvou souhrnných studií prokázalo 45 (87%) z 52 pacientů kompletní remisi, dosaženou v průměru za 57 dní.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TRISENOX?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří neutropenie (nedostatek bílých krvinek), trombocytopenie (nedostatek krevních destiček), hyperglykémie (zvýšená hladina cukru v krvi), hypokalémie (nedostatek draslíku v krvi), parestézie (brnění a brnění), pleuritické bolesti (bolest na hrudi), dušnost (potíže s dýcháním), bolest kostí, artralgie (bolesti kloubů), pyrexie (horečka), únava, prodloužené intervaly QT na elektrokardiogramu (nepravidelný tep) a zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (jaterní enzymy). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TRISENOX je uveden v příbalových informacích. Přípravek TRISENOX by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli jinou látku. Vzhledem k tomu, že oxid arzenitý může poškodit srdce, pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem TRISENOX, by měli být před léčbou a během léčby pečlivě sledováni a musí mít elektrokardiogram.
Na základě čeho byl přípravek TRISENOX schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že přínosy přípravku TRISENOX převyšují rizika indukce a konsolidace remise u dospělých pacientů s relapsem / refrakterní akutní promyelocytární leukemií (PLA) charakterizovanou přítomností \ t translokace t (15; 17) a / nebo genu PML / RAR-alfa. Předchozí léčba musela zahrnovat retinoidy a chemoterapii.
Výbor doporučil, aby přípravku TRISENOX bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Přípravek TRISENOX byl schválen za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem k tomu, že onemocnění léčené tímto lékem je vzácné, nebylo možné získat úplné informace o přípravku TRISENOX. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumává nové dostupné informace a v případě potřeby je tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku TRISENOX dosud nebyly předloženy?
Lékárenská společnost TRISENOX dokončí studie o užívání přípravku Trisenox u pacientů s rakovinou jater a při užívání přípravku spolu s retinoidy a chemoterapií při léčbě LPA.
Další informace o přípravku TRISENOX
Dne 5.3.2002 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku TRISENOX platné v celé Evropské unii. Povolení bylo obnoveno dne 05.03.2007. Držitelem rozhodnutí o registraci je Cephalon Europe.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek TRISENOX je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: červenec 2007
