Intuniv - Guanfacina

Na co se přípravek Intuniv a Guanfacina používají?

Přípravek Intuniv je indikován k léčbě deficitu pozornosti / hyperaktivity (ADHD) u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, u kterých nejsou stimulancia vhodná nebo neposkytují adekvátní kontrolu symptomů.

Intuniv se používá v rámci komplexního léčebného programu, který obecně zahrnuje psychologická, vzdělávací a další opatření.

Léčivou látkou přípravku Intuniv je guanfacin

Jak se přípravek Intuniv - Guanfacina používá?

Intunivová léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který se specializuje na poruchy chování v dětství a / nebo dospívání. Před zahájením léčby musí lékař posoudit, zda je u pacienta riziko nežádoucích účinků, zvláště ospalost, změny srdečního tepu a krevního tlaku a zvýšení tělesné hmotnosti).

Je třeba pečlivě stanovit dávku přípravku Intuniv, která zohledňuje vedlejší účinky a přínosy pozorované u pacienta. Na začátku léčby musí být pacient monitorován týdně a během prvního roku musí být dále sledován nejméně každé 3 měsíce.

Přípravek je dostupný ve formě tablet (1, 2, 3 a 4 mg). Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 1 mg užívaná ústy jednou denně. Informace o úpravách dávky a nezbytných lékařských kontrolách naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak přípravek Intuniv - Guanfacina působí?

Způsoby působení Intunivu u ADHD nejsou známy. Předpokládá se, že aktivní složka léčiva, guanfacin, může ovlivnit způsob, jakým jsou signály přenášeny mezi buňkami v oblastech mozku zvaných prefrontální kortex a bazální ganglia, vázáním na určité receptory, které jsou zvláště koncentrované v těchto oblastech.

Jaký přínos přípravku Intuniv - Guanfacine byl prokázán v průběhu studií?

Několik studií ukázalo, že Intuniv zlepšuje skóre u ADHD symptomů (ADHD-RS-IV) u dětí a dospívajících.

Ve studii zahrnující 337 dětí ve věku od 6 do 17 let bylo snížení symptomů ADHD v léčbě Intunivem po 10-13 týdnech 24 bodů ve srovnání s 15bodovou redukcí pozorovanou u placeba (jedna léčba byla pozorována u pacientů léčených placebem). a 19 bodů registrovaných v léčbě atomoxetinem (lék používaný při léčbě ADHD). V jiné studii zahrnující 312 dospívajících ve věku od 13 do 17 let bylo snížení skóre symptomů ADHD po 13 týdnech léčby o 25 bodů u přípravku Intuniv a 19 bodů u placeba. Dvě další krátkodobé studie zahrnující 631 pacientů také ukázaly, že Intuniv podávaný v různých dávkách zlepšuje relativní skóre symptomů ADHD ve srovnání s placebem.

Intuniv byl také hodnocen z hlediska terapeutického selhání (chápáno jako zhoršení symptomů ADHD nebo přerušení léčby pacienty). V dlouhodobé udržovací studii provedené na 301 dětech a dospívajících ve věku od 6 do 17 let bylo pozorováno terapeutické selhání u 49% pacientů léčených přípravkem Intuniv ve srovnání se 65% pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intuniv - Guanfacina?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Intuniv jsou ospalost (pozorovaná u téměř poloviny pacientů), bolest hlavy (více než čtvrtina), únava (přibližně u 1 z 5 pacientů) a bolest a sedace v horní části břicha (které mohou postihnout 1 z 10 pacientů, a to jak u dvou pacientů, tak u pacientů, kteří trpí bolestmi hlavy a hlavy). ). Ospalost se obvykle vyskytuje na začátku léčby a trvá 2-3 týdny.

Nejzávažnější vedlejší účinky jsou méně časté a zahrnují snížení krevního tlaku a zvýšení tělesné hmotnosti (obojí pozorované u přibližně 1 pacienta z 30), pomalý srdeční tep (1 pacient ze 60) a mdloby (postihující méně než 1 ze 100 pacientů).,

Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Intuniv - Guanfacine schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poznamenal, že stimulanty jsou terapie první linie ADHD a že tyto léky mají za následek větší a výraznější zlepšení symptomů ADHD v rámci komplexní léčebný program. S ohledem na přínosy pozorované u přípravku Intuniv však výbor dospěl k závěru, že tento lék lze použít jako alternativu u pacientů, kteří nemohou užívat stimulanty nebo u pacientů, u nichž stimulancia neposkytují dostatečnou kontrolu symptomů.

Nejdůležitější bezpečnostní rizika jsou pomalá srdeční frekvence, snížení krevního tlaku, mdloby, ospalost a sedace. S cílem udržet tato rizika pod kontrolou výbor CHMP doporučil některá opatření, včetně pravidelného monitorování pacientů.

Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Intuniv převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intuniv - Guanfacine?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Intuniv používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Intuniv zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.

Před uvedením léčivého přípravku na trh musí společnost, která uvádí na trh Intuniv, poskytovat zdravotnickým pracovníkům informace, na nichž se národní informace shodují. Materiál musí obsahovat informace o nežádoucích účincích, kontrolní seznam užitečný pro identifikaci ohrožených dětí a kontrolní seznam a tabulku pro monitorování pediatrických pacientů během léčby.

Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.