Na co se přípravek Giotrif - afatinib používá a k čemu se používá?
Giotrif je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku afatinib . Používá se k léčbě rakoviny plic známé jako nemalobuněčný karcinom plic. Giotrif se používá specificky pro pozdní stadium nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic u pacientů s genovou mutací pro protein zvaný "epidermální růstový faktor" (EGFR), který se podílí na stimulaci buněčného růstu. Přípravek Giotrif by neměly užívat dospělí pacienti, kteří dosud nebyli léčeni léky nazývanými inhibitory tyrosinkinázy.
Jak se přípravek Giotrif - afatinib používá?
Léčba přípravkem Giotrif by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv. Před zahájením léčby bude lékař muset zkontrolovat, zda pacient představuje mutaci genů EGFR.Giotrif je dostupný ve formě tablet (20, 30, 40 a 50 mg) a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale může být zvýšena až na maximální dávku 50 mg denně u pacientů, kteří tolerují dávku 40 mg, nebo u pacientů, u kterých byly pozorovány nežádoucí účinky, přerušena a snížena. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je to možné, dokud se nemoc nezhorší nebo dokud se nežádoucí účinky nestanou příliš závažnými.
Tablety se užívají bez jídla. Jídlo by nemělo být užíváno 3 hodiny před a hodinu po užití tablet.
Jak přípravek Giotrif - afatinib působí?
Účinná látka přípravku Giotrif, afatinib, je blokátorem skupiny ErbB. To znamená, že blokuje působení specifické rodiny proteinů známých jako "rodina ErbB", které jsou přítomny na povrchu nádorových buněk a které stimulují buňky k nekontrolovatelnému dělení. Inhibicí působení těchto proteinů umožňuje afatinib kontrolu buněčného dělení a následně zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic. EGFR proteiny patří do rodiny ErbB. Ukázalo se, že buňky karcinomu plic s mutovanými proteiny EGFR jsou zvláště citlivé na afatinib
Jaký přínos přípravku Giotrif - afatinib byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že Giotrif významně zpomaluje progresi onemocnění u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. V jedné hlavní studii zahrnující 345 pacientů s nádory s mutací genů EGFR přežili pacienti léčení Giotrifem v průměru 11 měsíců bez progrese onemocnění ve srovnání se 7 měsíci u pacientů léčených dvěma dalšími léky proti rakovině, pemetrexedem a cisplatinou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giotrif - afatinib?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Giotrif (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří paronychie (infekce nehtového lůžka), snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), průjem, stomatitida (zánět sliznice ústní dutiny), kožní vyrážka, akneiformní dermatitida (kožní vyrážka podobná akné), svědění a suchá kůže. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Giotrif je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Giotrif - afatinib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Giotrif převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že u pacientů léčených přípravkem Giotrif je zlepšení prožívání bez progrese onemocnění (doba přežití bez známek zhoršení onemocnění) významným přínosem pro pacienty. Vedlejší účinky léku jsou navíc považovány za zvládnutelné a podobné účinkům pozorovaným u léčiv stejné třídy.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Giotrif - afatinib?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit co nejbezpečnější používání přípravku Giotrif. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Giotrif zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Giotrif - afatinib
Dne 25. září 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Giotrif platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Giotrif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2013.
