léky

Atriance - nelarabin

Co je společnost Atriance?

Atriance je infuzní roztok obsahující účinnou látku nelarabin.

Na co se přípravek Atriance používá?

Přípravek Atriance je indikován k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií T-lymfocytů (TALL) a lymfoblastickým lymfomem T-buněk (T-LBL). Jedná se o nádory, ve kterých se T lymfoblasty (typ nezralých bílých krvinek) množí příliš rychle. U pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (T-ALL) jsou abnormální buňky koncentrovány hlavně v krvi a kostní dřeni, zatímco u subjektů s lymfoblastickým lymfomem (T-LBL) se nacházejí převážně v lymfatickém systému (lymfatické uzliny nebo brzlík). Přípravek Atriance se používá u pacientů, kteří neodpověděli nebo přestali reagovat alespoň na dva typy chemoterapie.

Vzhledem k tomu, že počet pacientů s těmito chorobami je nízký, jsou považováni za vzácní a přípravek Atriance byl dne 16. června 2005 označen za "léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" (lék používaný při vzácných onemocněních). Léčivý přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Atriance používá?

Přípravek Atriance se podává ve formě intravenózní infuze (kapání do žíly)

lékařem zkušeným v používání tohoto typu léčiva. Dávka a frekvence infuze závisí na věku pacienta a povrchu těla. U dospělých a dospívajících pacientů ve věku 16 a více let je doporučená počáteční dávka 1 500 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla podávaná dvě hodiny ve dnech 1, 3 a 5; infuzi je třeba opakovat každých 21 dní. Mladší pacienti dostávají nižší dávku (650 mg na metr čtvereční) podávanou každý den po dobu jedné hodiny po dobu pěti po sobě následujících dnů a opakují se každých 21 dní. Tento program lze také sledovat u pacientů ve věku od 16 do 21 let.

Pokud se u pacienta objeví závažné vedlejší účinky na mozek nebo nervový systém, léčba musí být ukončena.

Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Atriance, by měli být pravidelně sledováni, aby se zjistili jakékoli změny krevního obrazu a je důležité, aby jednotlivci s rizikem syndromu lýzy nádorů (komplikace způsobená rozkladem nádorových buněk) dostávali odpovídající hydrataci. Během léčby přípravkem Atriance by měli být pacienti s problémy s ledvinami pečlivě sledováni, aby bylo možné okamžitě zjistit výskyt nežádoucích účinků. Přípravek Atriance by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchami jater.

Jak Atriance funguje?

Účinná látka přípravku Atriance, nelarabin, je cytotoxická látka schopná zabít buňky v buňkách

aktivní dělení, jako jsou rakovinné buňky. Tato látka patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných "antimetabolity".

V buňkách je nelarabin přeměněn na guaninový analog, jeden ze základních chemických látek, které tvoří DNA. Jakmile je tento účinný analog zaveden do těla, nahrazuje guanin a interferuje s enzymy zodpovědnými za tvorbu nových DNA, DNA polymeráz. Tímto způsobem zastavuje produkci DNA a zpomaluje tak růst a množení rakovinných buněk. Vzhledem k tomu, že se aktivní analog guaninu akumuluje v T buňkách a zůstává tam déle, Atriance zpomaluje růst a množení buněk zodpovědných za akutní T-buněčnou lymfoblastickou leukémii (T-ALL) a lymfoblastický lymfom T-buněk (T -LBL).

Jak byl přípravek Atriance zkoumán?

Účinky přípravku Atriance byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Atriance byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících pacienty s T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (T-ALL) a lymfoblastickým lymfomem T-buněk (T-LBL), kteří přestali reagovat na alespoň jednu předchozí léčbu rakoviny. První studie zahrnovala celkem 70 dětí a mladých dospělých ve věku do 21 let, zatímco druhá se týkala celkem 40 dospělých a dospívajících starších 16 let. Přibližně polovina pacientů podstoupila, s negativními výsledky, alespoň dvě léčby. Pacienti v obou studiích byli léčeni přípravkem Atriance, ale účinky přípravku nebyly srovnávány s jinými léky. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří reagovali na léčbu na základě vymizení příznaků onemocnění a zlepšení krevního obrazu do jednoho měsíce od zahájení léčby přípravkem Atriance.

Jaký přínos přípravku Atriance byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Atriance je účinný v procentech pacientů v obou studiích. V první studii provedené na 39 dětech a mladých dospělých, kteří byli dříve vystaveni, s negativními výsledky, nejméně dvěma léčbami, pět pacientů (13%) plně reagovalo na léčbu po jednom měsíci, bez důkazu onemocnění a normálního krevního obrazu. Ve druhé studii, mezi 28 dospělými a mladistvými refrakterní k nejméně dvěma předchozím léčbám, pět (18%) prokázalo plnou odpověď. V obou studiích byla u většího počtu pacientů pozorována částečná odpověď na terapii Atriance, přičemž návrat krevního obrazu do normálních hodnot.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atriance?

U dospělých pacientů jsou nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Atriance (pozorované u více než 1 pacienta z 10) příznaky infekce, febrilní neutropenie (snížení počtu bílých krvinek spojených s horečkou), neutropenie (snížení počtu bílých krvinek)., trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), anémie (snížení počtu červených krvinek), ospalost, periferní neuropatie (poranění nervů končetin), hypoestézie (snížená citlivost), parestézie (porucha citlivosti), závratě, bolest hlava, dušnost (potíže s dýcháním), kašel, průjem, zvracení, zácpa, nevolnost, myalgie (bolest svalů), edém (otok), pyrexie (horečka), bolest, únava a astenie (slabost). Většina těchto nežádoucích účinků byla pozorována velmi často iu dětí. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Atriance je uveden v příbalových informacích.

U pacientů léčených Atriance byly hlášeny závažné nežádoucí účinky v mozku a nervovém systému, včetně ospalosti, křečí a periferních neuropatií, které způsobují necitlivost, abnormální pocity, pocit slabosti a dokonce paralýzu. Pacienti by měli být pečlivě sledováni, aby tyto nežádoucí účinky byly snadno identifikovatelné a léčba by měla být v případě potřeby přerušena.

Přípravek Atriance by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií)

nelarabin nebo jiné složky přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Atriance schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že vzhledem k tomu, že počet pacientů trpících těmito chorobami je nízký, jsou informace podporující schválení přípravku Atriance omezené, ale souhlasí s tím, že léčivý přípravek by mohl umožnit \ t pacientům úspěšně pokračovat v léčbě až do transplantace kostní dřeně, čímž se zvýší jejich šance na přežití.

Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Atriance převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk (T-ALL) a lymfoblastickým lymfomem T-buněk (T-LBL) T-buněk, kteří neodpověděli ani na léčbu pacientů s T-buňkami. po léčbě nejméně dvěma režimy chemoterapie, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Společnost Atriance byla schválena za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem k tomu, že onemocnění jsou vzácná, nebylo možné získat úplné informace o léčivém přípravku. Evropská agentura pro i

Léky (EMEA) každoročně přezkoumávají nové dostupné informace a v případě potřeby toto shrnutí aktualizují.

Jaké informace o přípravku Atriance dosud nebyly předloženy?

Společnost, která přípravek Atriance vyrábí, poskytne informace získané ze studií bezpečnosti přípravku Atriance prováděných na dětech a mladých dospělých, včetně studie léčivého přípravku užívaného v kombinaci s jinými léky proti rakovině.

Další informace o společnosti Atriance:

Dne 22. srpna 2007 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Atriance společnosti Glaxo Group Limited platné v celé Evropské unii.

Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Atriance je k dispozici zde.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Atriance je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2007.