Co je Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá?
Tenofovir-disoproxil Zentiva je antivirotikum používané k léčbě pacientů ve věku 12 let a starších s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS)., Tenofovir-disoproxil Zentiva se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV. U dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) je léčivý přípravek indikován pouze u pacientů, kteří nemohou dostávat léčbu první linií jinými inhibitory nukleotidové reverzní transkriptázy (NRTI). V případě pacientů, kteří dříve užívali jiné léky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli předepsat Tenofovir-disoproxil Zentiva pouze po vyhodnocení předchozí antivirové léčby pacienta nebo pravděpodobnosti, že virus reaguje na antivirovou léčbu.
Tenofovir-disoproxil Zentiva se také používá k léčbě chronických (dlouhodobých) infekcí virem hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku 12 let nebo starších s poškozením jater, ale jaterní játra stále fungují (kompenzované onemocnění jater). U dospělých může být také používán u pacientů s poškozením jater, jejichž játra nepracují správně (dekompenzované jaterní onemocnění) au pacientů, kteří nereagují na léčbu lamivudinem (další lék proti hepatitidě B).
Tenofovir-disoproxil Zentiva obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Je to "generický lék". To znamená, že tenofovir-disoproxil Zentiva je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován jako Viread. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používá?
Tenofovir-disoproxil Zentiva lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV nebo chronické hepatitidy B.
Tenofovir-disoproxil Zentiva je dostupná ve formě tablet (245 mg) užívaných jednou denně perorálně s jídlem. U pacientů se středně nebo těžce sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit nebo přípravek podávat méně často. Další informace o tom, jak tento lék užívat, včetně dávkování pro dospělé a dospívající, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva působí?
Účinná látka v tenofovir-disoproxilu Zentiva, tenofovir-disoproxil, je „proléčivo“, které se v těle mění na tenofovir.
Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI). U HIV infekce blokuje působení reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který mu umožňuje infikovat buňky a reprodukovat se. Tenofovir-disoproxil Zentiva užívaná v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Tenofovir-disoproxil Zentiva nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Tenofovir také interferuje s působením enzymu produkovaného virem hepatitidy typu B zvaným "DNA polymeráza", která přispívá k tvorbě virové DNA. Tenofovir-disoproxil Zentiva zastavuje produkci DNA virem, čímž zabraňuje jeho množení a šíření.
Jaký přínos přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že tenofovir-disoproxil Zentiva je generický léčivý přípravek, studie na pacientech byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem Viread. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Vzhledem k tomu, že tenofovir-disoproxil Zentiva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva?
Vzhledem k tomu, že tenofovir-disoproxil Zentiva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Tenofovir-disoproxil Zentiva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Viread. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Viread převyšují přínosy zjištěná rizika a doporučil, aby bylo použití Tenofovir-disoproxilu Zentiva v EU schváleno.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva?
Společnost, která uvádí na trh tenofovir-disoproxil Zentiva, zajistí, aby všichni lékaři, kteří by měli tento přípravek předepisovat nebo podávat, obdrželi ilustrativní materiál obsahující důležité informace o bezpečnosti, zejména o rizicích a preventivních opatřeních, která je třeba přijmout v souvislosti s renální funkcí a kostní tkání.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání tenofovir-disoproxilu Zentiva.
Další informace o přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tenofovir-disoproxil Zentiva je uvedeno na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Tenofovir-disoproxil Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
