Emadine - emedastin

Co je to Emadine?

Emadine je čirý roztok, který se používá jako oční kapky obsahující účinnou látku emedastin (0, 5 mg / ml). Přípravek Emadine je dostupný v lahvičce a v jednodávkových obalech.

Na co se přípravek Emadine používá?

Přípravek Emadine je indikován k léčbě sezónní alergické konjunktivitidy (zánět očí způsobený pylem u pacientů se sennou rýmou), včetně svědění, zarudnutí a otoků. Přípravek Emadine se používá u dospělých a dětí starších tří let. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Emadine používá?

Dávka je jedna kapka do oka nebo do postižených očí dvakrát denně. Jeho účinky nebyly zkoumány déle než šest týdnů. Pokud se používá více než jeden typ kapky, každá z nich by měla být podána nejméně deset minut po předchozím.

Přípravek Emadine se nedoporučuje u pacientů starších 65 let au pacientů s poruchami ledvin nebo jater.

Jak přípravek Emadine působí?

Účinná látka přípravku Emadine, emedastin, je antihistaminikum. Emedastin působí tak, že blokuje receptory, na kterých je obvykle fixován histamin, látka přítomná v těle, která způsobuje alergické symptomy. Jakmile jsou receptory blokovány, histamin nemůže vyvolat své účinky a je pozorován pokles symptomů alergie.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Emadine?

Přípravek Ematine byl srovnáván s levokabastinem (jiným antihistaminikem) v jedné hlavní studii zahrnující 222 pacientů se sezónní konjunktivitidou a ve věku od 4 let. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení svědění a zarudnutí, měřeno na devítibodové stupnici po dobu maximálně šesti týdnů. Výrobce rovněž předložil výsledky studií zahrnujících podávání přípravku Emadine, levokabastinu nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) před podáním „alergenního provokačního testu“ pacientům. Test provokace je zkouška, při které alergičtí pacienti v nepřítomnosti alergických symptomů dostanou určitou dávku alergenu (látku, na kterou jsou alergičtí), aby vyvolali alergickou reakci.

Jaký přínos přípravku Emadine byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Emadine byl při snižování symptomů sezónní konjunktivitidy stejně účinný jako levokabastin. U obou skupin pacientů se skóre související s svěděním snížilo z přibližně 5, 1 bodů měřených na začátku studie na přibližně 3, 8 po pěti minutách od podání až do přibližně 2, 7 po dvou hodinách. Podobné snížení bylo pozorováno u skóre zarudnutí s poklesem z 4, 5 na 3, 7 po pěti minutách a 2, 7 po dvou hodinách. V dlouhodobém horizontu se skóre snížilo v průměru o 3, 9 bodu v první den, pokleslo na 0, 8 u pacientů léčených přípravkem Emadin a 2, 0 ve skupině léčené levokabastinem po šesti týdnech léčby. Pro zarudnutí šel skóre ve skupině Emadinu od 2, 7 do 0, 5 a ve skupině s levokabastinem 1, 1. Podobné výsledky byly pozorovány u dospělých a dětí.

Výsledky těchto provokačních testů potvrzují tato pozorování.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emadine?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Emadine (pozorované u 1–10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy, bolest očí, podráždění očí, rozmazané vidění, svědění (svědění oka), suché oko, zabarvení rohovky (průhledná vrstva před a hyperemie spojivek (přítok krve do oka, který vede k zarudnutí). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emadine je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Emadine by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na emedastin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Emadin v lahvičce obsahuje benzalkoniumchlorid, který může učinit měkké kontaktní čočky neprůhlednými. Proto by lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky, měli věnovat zvláštní pozornost.

Na základě čeho byl přípravek Emadine schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Emadine při symptomatické léčbě sezónní alergické konjunktivitidy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.