Co je Avonex?
Avonex je prášek a rozpouštědlo v injekční lahvičce pro přípravu injekčního roztoku a injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Každá injekční lahvička a každá stříkačka obsahují 30 mikrogramů (6 milionů mezinárodních jednotek nebo MUI) účinné látky, interferonu beta-1a.
Na co se přípravek Avonex používá?
Přípravek Avonex se používá k léčbě následujících skupin pacientů: \ t
- pacienti trpící relabující roztroušenou sklerózou (MS); jedná se o typ roztroušené sklerózy, která způsobuje opakované záchvaty (recidivy), ke kterým dochází během období, kdy pacient nemá žádné příznaky. Avonex zpomaluje progresi postižení a snižuje počet relapsů;
- pacienti, kteří poprvé pociťují příznaky onemocnění, pokud jsou tak závažní, že ospravedlňují léčbu kortikosteroidní (protizánětlivou) léčbou, nebo když je pacient považován za pacienta s vysokým rizikem rozvoje roztroušené sklerózy. Před použitím přípravku Avonex musí lékaři vyloučit, že symptomy jsou způsobeny jinými příčinami.
Přípravek Avonex se používá u pacientů ve věku od 12 let.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Avonex používá?
Léčbu přípravkem Avonex by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Doporučená dávka přípravku Avonex je 30 mikrogramů podávaná intramuskulární injekcí jednou týdně. Aby pacient pomohl s úpravou léčby, může lékař doporučit pacientovi, aby začal s podáváním přibližně poloviny této dávky jednou týdně a poté se zvýšil na plnou dávku. To je možné pouze s předplněnou injekční stříkačkou, je-li injekční stříkačka vybavena speciálním zařízením pro připevnění k injekční stříkačce samotné, což umožňuje aplikaci pouze přibližně poloviny dávky přípravku Avonex.
Bod, ve kterém se injekce provádí, se musí měnit každý týden. Pacient si může injikovat sám, pokud byl řádně vyškolen. Před každou injekcí a v následujících 24 hodinách může pacient vzít lék proti bolesti s antipyretickým účinkem (proti horečce), aby zmírnil příznaky chřipky, které se mohou objevit v prvních měsících léčby. Léčba přípravkem Avonex by měla být přerušena u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou, tj. U pacientů, u kterých došlo k zhoršení onemocnění.
Jak přípravek Avonex působí?
Roztroušená skleróza je nervové onemocnění, při němž zánět ničí ochranný povlak kolem nervů. Toto se nazývá "demyelinizace". Léčivá látka přípravku Avonex, interferon beta-1a, patří do třídy interferonů, přírodních látek produkovaných tělem, například proti infekcím způsobeným viry. Mechanismus účinku přípravku Avonex při léčbě roztroušené sklerózy není dosud zcela znám, ale zdá se, že interferon beta je schopen regulovat imunitní systém a tak předcházet recidivě onemocnění.
Interferon beta-1a je produkován metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": to znamená, že je získáván z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopný produkovat interferon beta-1a. Náhradní interferon beta-1a se chová jako přirozeně produkovaný interferon beta.
Jak byl přípravek Avonex zkoumán?
Avonex je předmětem tří hlavních studií.
První studie provedená na 301 pacientech s relabující roztroušenou sklerózou ji porovnala s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Pacienti měli v posledních třech letech alespoň dvě recidivy nebo alespoň jeden relaps za rok, pokud měli nemoc méně než tři roky. Léčba pokračovala až dva roky. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž postižení se zhoršilo.
Druhá studie provedená na 802 pacientech porovnávala účinnost dávky 60 mikrogramů s účinností dávky 30 mikrogramů.
Třetí studie provedená na 383 pacientech, kteří měli jednu krizi demyelinizace, srovnávala účinnost přípravku Avonex s účinností placeba při snižování rizika druhé krize.
Společnost neprováděla formální studie u pacientů mladších 16 let, ale předložila informace získané z publikovaných studií o použití přípravku Avonex u mladých lidí ve věku od 12 do 18 let.
Jaký přínos přípravku Avonex byl prokázán v průběhu studií?
V první studii se u 22% pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Avonex a 35% pacientů léčených placebem do konce dvou let zhoršilo postižení. Druhá studie neprokázala žádný rozdíl v účinnosti mezi oběma dávkami. Třetí studie ukázala, že u pacientů s krizí demyelinizace měli pacienti léčení přípravkem Avonex nižší odhadované riziko druhé krize než pacienti léčení placebem: u pacientů léčených přípravkem Avonex riziko druhé krize v průběhu dvou let to bylo 21% a během tří let 35%, zatímco riziko u pacientů léčených placebem bylo 39% v průběhu dvou let a 50% v průběhu tří let.
U pacientů ve věku 12 až 18 let publikované studie ukazují, že tito pacienti měli nižší míru recidivy. To může být způsobeno léčbou přípravkem Avonex.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avonex?
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Avonex (pozorované u více než jednoho pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, příznaky obvykle spojené s chřipkou, pyrexie (horečka), zimnice a pocení. Tyto nežádoucí účinky se časem snižují s pokračující léčbou. Vedlejší účinky u mladších lidí jsou podobné. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avonex je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Avonex by neměly užívat pacienti s anamnézou přecitlivělosti (alergie) na přírodní nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Lék prodávaný v předplněné injekční stříkačce neobsahuje lidský albumin. Léčba přípravkem Avonex by neměla být zahájena během těhotenství; jestliže těhotenství začne během léčby přípravkem Avonex, měl by se poradit s lékařem. Přípravek Avonex by neměly užívat pacienti s těžkou depresí nebo se sebevražednými myšlenkami.
Na základě čeho byl přípravek Avonex schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avonex převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s diagnózou recidivující roztroušené sklerózy a pacientů, kteří měli jeden záchvat procesní demyelinizace. aktivní zánětlivé, pokud je natolik závažné, že si vyžaduje intravenózní injekci kortikosteroidů. Výbor doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Společnost Avonex byla původně schválena „za výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů byly údaje dostupné v době schválení omezeny. Vzhledem k tomu, že společnost mezitím poskytla požadované dodatečné údaje, omezení „za výjimečných okolností“ padlo dne 22. března 2006.
Více informací o Avonexu
Dne 13. března 1997 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci platné pro Avonex platné v celé Evropské unii. Povolení bylo obnoveno dne 13. března 2002 a 13. března 2007. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Biogen Idec Limited.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avonex je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2008
