Na co se přípravek Sivextro - tedizolid používá a na co se používá?
Sivextro je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže (tkáně pod kůží), včetně infekční celulitidy (zánět hluboké tkáně kůže), kožních abscesů a infikovaných ran., Obsahuje léčivou látku tedizolid. Před použitím přípravku Sivextro by měli lékaři zvážit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Jak se přípravek Sivextro - tedizolid používá?
Sivextro je k dispozici ve formě prášku, z něhož se připravuje infuzní roztok (kapání) do žíly a tablety (200 mg). Doporučené dávkování je 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů. Pokud je to klinicky indikováno, pacienti, kteří zahájili léčbu infuzí, mohou přejít na tablety. Přípravek Sivextro lze získat pouze na lékařský předpis
Jak přípravek Sivextro - tedizolid působí?
Účinná látka přípravku Sivextro, tedizolid, je typ antibiotika zvaného oxazolidinon. Funguje tak, že zabraňuje produkci bílkovin určitým bakteriím a brání tak jejich růstu. Bylo prokázáno, že Sivextro působí proti bakteriím (např. Staphylococcus aureus rezistentním na methicilin (MRSA)), pro které nejsou standardní antibiotika účinná. Souhrn údajů o přípravku (včetně přípravku EPAR) obsahuje seznam bakterií, proti kterým je přípravek Sivextro aktivní.
Jaký přínos přípravku Sivextro - tedizolid byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Sivextro byl srovnáván s linezolidem (další oxazolidinon) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 333 pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a struktury kůže, včetně infekční celulitidy, kožních abscesů a infikovaných ran. Mezi vyšetřovanými infekcemi patřily i stavy způsobené MRSA. V obou studiích byli pacienti léčeni přípravkem Sivextro po dobu 6 dnů; tato léčba byla porovnána s 10denní terapií linezolidem. Ve všech studiích byl hlavním ukazatelem účinnosti počet pacientů vyléčených z infekce na konci léčby. Při léčbě infekce se prokázalo, že Sivextro je přinejmenším stejně účinný jako linezolid. 85, 5% (první studie) a 88, 0% (druhá studie) pacientů léčených přípravkem Sivextro ve srovnání s 86, 0%, resp. pacientů léčených linezolidem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sivextro - tedizolid?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sivextro (které mohou postihnout 2 až 7 osob ze 100) patří nevolnost, bolesti hlavy, průjem a zvracení. Tyto nežádoucí účinky byly obecně mírné až střední intenzity. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Sivextro je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Sivextro - tedizolid schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sivextro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Přestože vyšetřované infekce nebyly závažné, výbor CHMP měl za to, že výsledky se vztahují i na tento typ infekce. Vzhledem k potřebě nových účinných antibiotik proti multirezistentním bakteriím, zejména pokud jsou k dispozici v perorální (perorální) formulaci, dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Sivextro by mohl být platnou alternativní léčebnou možností léčby bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže. Bezpečnostní profil přípravku Sivextro je podobný profilu linezolidu a byl považován za přijatelný.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Sivextro - tedizolid?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude přípravek Sivextro používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sivextro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik
Další informace o přípravku Sivextro - tedizolid
Dne 23. března 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Sivextro platné v celé Evropské unii. Plné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik přípravku Sivextro naleznete na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Sivextro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015
