léky na diabetes

Optisulin - inzulín glargin

Co je Optisulin?

Optisulin je čirý injekční roztok obsahující léčivou látku inzulín glargin. Je dostupný v injekčních lahvičkách, zásobnících a předplněných jednorázových perech (OptiSet a SoloStar).

Na co se přípravek Optisulin používá?

Přípravek Optisulin se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s diabetem, pokud je nutná léčba inzulínem.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Optisulin používá?

Optisulin se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do oblasti deltového svalu (rameno). Při každé injekci se doporučuje měnit místo vpichu injekce, aby se zabránilo změnám na kůži (např. Zahušťování), které mohou být příčinou nižší aktivity inzulínu, než se očekávalo. Pro zjištění minimální účinné dávky by měla být pravidelně sledována hladina glukózy (cukru) v séru.

Přípravek Optisulin se podává jednou denně, pokud je každý den stejný. U dětí by se to mělo stát večer. U pacientů s diabetem nezávislým na inzulínu (diabetes typu 2) může být Optisulin podáván s perorálními antidiabetiky.

Jak přípravek Optisulin působí?

Cukrovka je onemocnění způsobené tím, že tělo nevytváří dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi. Optisulin je analog inzulínu, který je velmi podobný inzulínu produkovanému v těle.

Účinná látka přípravku Optisulin, inzulín glargin, se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z bakterie s genem (DNA), který je schopný produkovat inzulín glargin.

Inzulín glargin je mírně odlišný od lidského inzulínu. Tento rozdíl znamená, že tělo je po injekci vstřebává pomaleji a pravidelně a jeho působení je dlouhodobé. Náhradní inzulin působí jako přirozeně produkovaný inzulin a pomáhá glukóze pronikat buňkami z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi jsou sníženy symptomy a komplikace diabetu.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Optisulin?

Původně byl přípravek Optisulin zkoumán v 10 studiích, a to jak u diabetu typu 1, tak u typu 2. Ve všech provedených studiích bylo léčbou Optisulinem léčeno celkem 2 106 pacientů. Hlavní studie srovnávaly Optisulin podávaný jednou denně (před spaním) s lidským inzulínem NPH (střednědobě působícím inzulínem) podávaným jednou nebo dvakrát denně. Rychle působící inzulínové injekce byly také použity během jídla. V jedné studii pacienti s diabetem 2. typu také dostávali perorální antidiabetika.

Byly provedeny další studie s cílem porovnat Optisulin a lidský inzulín NPH u dětí a dospívajících ve věku od 5 do 18 let, z nichž 200 bylo podáno Optisulinem. Studie byly také provedeny na 1400 dospělých pacientech s diabetem 1. nebo 2. typu, aby se změřila účinnost přípravku Optisulin podávaného kdykoliv během dne a ve srovnání s večerní injekcí.

Ve všech studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno (měřeno, když pacient po dobu nejméně osmi hodin neabsorboval potravu) nebo látka v krvi nazvaná glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která poskytuje informace o účinnosti kontroly. glukózy v krvi.

Jaký přínos přípravku Optisulin byl prokázán v průběhu studií?

Optisulin indukoval pokles hladiny HbA1c, což dokazuje, že hladiny glukózy v krvi byly udržovány na úrovni podobné hladině lidského inzulínu. Optisulin byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu, avšak děti mladší šesti let nebyly dostatečně početné na to, aby určily účinnost léčiva v této skupině. Účinnost Optisulinu se nelišila podle doby podání.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optisulin?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Optisulin (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi). Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, svědění a otok) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optisulin je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Optisulin by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na inzulín glargin nebo na kteroukoli pomocnou látku. Může se stát, že dávky přípravku Optisulin by měly být upraveny, pokud jsou podávány současně s jinými léky, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi. Kompletní seznam je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Optisulin schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Optisulin převyšují jeho rizika při léčbě diabetu mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let, u kterých je nutná léčba inzulínem. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Optisulin.

Více informací o Optisulinu

Dne 27. června 2000 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optisulin platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Registrace byla prodloužena dne 27. června 2005.

Pro úplnou verzi vyhodnocení optisulinu (EPAR) klikněte zde. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2009