Co je Trobalt - retigabin?
Trobalt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku retigabin. Je dostupný ve formě tablet (kulaté purpurové: 50 mg; kulaté zelené: 100 mg; podlouhlá žlutá: 200 mg; podlouhlá zeleň: 300 mg; podlouhlá fialová: 400 mg).
Na co se přípravek Trobalt - retigabin používá?
Trobalt se používá k léčbě parciálních záchvatů (záchvatů) s nebo bez sekundární generalizace u dospělých. Jedná se o typ epilepsie, při které nadměrná elektrická aktivita v jedné části mozku způsobuje symptomy, jako jsou náhlé křečové pohyby části těla, problémy se sluchem, čichem nebo zrakem, necitlivost nebo náhlé pocity strachu. Sekundární generalizace nastává, když nadměrná elektrická aktivita následně dosáhne celého mozku. Přípravek Trobalt by měl být používán pouze jako doplněk jiných antiepileptik.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Trobalt - retigabin používá?
Léčba přípravkem Trobalt začíná jednou 100 mg tabletou třikrát denně po dobu jednoho týdne; poté se dávka zvyšuje o 50 mg pokaždé s týdenní frekvencí podle odpovědi pacienta. Doporučená udržovací dávka je mezi 600 mg denně a maximálně 1 200 mg denně.
Starší pacienti a pacienti se středně závažným nebo závažným onemocněním jater nebo ledvin by měli dostávat nižší dávky. Další informace o tom, jak používat přípravek Trobalt, včetně podrobných doporučení pro různé skupiny pacientů, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložených k přípravku EPAR).
Jak přípravek Trobalt - retigabin působí?
Léčivá látka v přípravku Trobalt, retigabin, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v nervových buňkách mozku. Trobalt působí na draslíkové kanály umístěné na těchto buňkách. Tyto kanály jsou póry, které umožňují draslíku vstupovat do buněk a vystupovat z nich a hrát roli při ukončení elektrických impulsů. Trobalt funguje tím, že udržuje draslíkové kanály otevřené; tímto způsobem přerušuje další přenos elektrických impulsů a zabraňuje tak vzniku epileptických záchvatů.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Trobalt - retigabin?
Účinky přípravku Trobalt byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Trobalt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 244 pacientů se záchvaty, které nebyly dostatečně kontrolovány jinými antiepileptiky. Přípravek Trobalt v udržovací dávce 600, 900 nebo 1 200 mg denně nebo placebu byl užíván 8 týdnů v první studii a 12 týdnů v dalších dvou studiích. V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů za měsíc. V dalších dvou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byl počet záchvatů nejméně poloviční.
Jaký přínos přípravku Trobalt - retigabin byl prokázán v průběhu studií?
Při snižování počtu záchvatů byl přípravek Trobalt účinnější než placebo. V první studii byl přípravek Trobalt v dávce 900 mg a 1 200 mg denně účinnější než placebo a snížil počet záchvatů měsíčně o 29% a 35%. Naopak ve skupině s placebem došlo ke snížení o 13%. Studie neposkytla přesvědčivé výsledky o účinku přípravku Trobalt v dávce 600 mg denně. Ve druhé studii byly krize nejméně o polovinu nižší u 39% (61 ze 158) pacientů léčených přípravkem Trobalt v dávce 600 mg denně au 47% (70 ze 149) pacientů, kteří dostávali 900 mg denně ve srovnání 19% (31 ze 164) pacientů ve skupině s placebem. Ve třetí studii byly krizové situace nejméně poloviční u 56% (66 ze 119) pacientů, kteří užívali přípravek Trobalt v dávce 1 200 mg denně, ve srovnání s 23% (31 ze 137) pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trobalt - retigabin?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Trobalt (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, ospalost a únava. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trobalt je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Trobalt by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retigabin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Proč byl přípravek Trobalt - retigabin schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trobalt převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Trobalt - retigabina?
Společnost, která přípravek Trobalt vyrábí, musí zajistit, aby lékaři, kteří jej mají předepisovat, obdrželi balíček obsahující důležité informace o bezpečnosti, včetně informací o některých méně častých vedlejších účincích přípravku, jako jsou problémy s vylučováním moči, prodloužený interval QT (a). změny elektrické aktivity srdce) a zrakové nebo sluchové halucinace.
Další informace o přípravku Trobalt - retigabina
Dne 28. března 2011 vydala Evropská komise společnosti Glaxo Group Limited rozhodnutí o registraci přípravku Trobalt platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Další informace o léčbě přípravkem Trobalt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2011.
