Co je přípravek Efavirenz Teva?
Efavirenz Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku efavirenz. Je dostupný ve formě tablet (600 mg).
Efavirenz Teva je "generický lék". To znamená, že přípravek Efavirenz Teva je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Sustiva. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Efavirenz Teva používá?
Přípravek Efavirenz Teva je antivirotikum v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí ve věku nejméně 3 let s infekcí virem lidské imunodeficience. Pacienti užívající rifampicin (antibiotikum) mohou potřebovat užívat silnější dávku přípravku Efavirenz Teva.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Efavirenz Teva působí?
Účinná látka přípravku Efavirenz Teva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a reprodukovat se. Blokováním tohoto enzymu přípravek Efavirenz Teva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na snížené úrovni. Efavirenz Teva neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Efavirenz Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Efavirenz Teva je generický léčivý přípravek, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Sustiva. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Efavirenz Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Efavirenz Teva je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Efavirenz Teva schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Efavirenz Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Sustiva. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stejně jako v případě přípravku Sustiva přínosy převyšují zjištěná rizika a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Efavirenz Teva.
Další informace o přípravku Efavirenz Teva
Dne 22. prosince 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Efavirenz Teva platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Efavirenz Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.,
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2011.
