Co je vakcína Gardasil 9 - HPV 9-valentní a k čemu se používá?
Gardasil 9 je vakcína používaná u mužů a žen ve věku od devíti let k ochraně proti následujícím onemocněním způsobeným devíti typy lidského papilomaviru (typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58). ):
- prekancerózní léze (růst) a nádory postihující děložní čípek, vulvu nebo vaginu a řiť;
- genitální bradavice. Přípravek Gardasil 9 by měl být podáván podle oficiálních doporučení.
Vakcína obsahuje purifikované proteiny z devíti výše uvedených typů HPV.
Jak se používá vakcína Gardasil 9 - HPV 9-valentní?
Gardasil 9 je injekční suspenze dostupná v injekčních lahvičkách nebo v předplněných injekčních stříkačkách. Obecně se přípravek Gardasil 9 podává v režimu tří dávek, který zahrnuje podání druhé dávky dva měsíce po prvním podání, zatímco třetí dávka se podává čtyři měsíce po druhé dávce. Druhá dávka by měla být vždy podána nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávka by měla být podána nejméně tři měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky musí být podány do jednoho roku.
Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostávali první dávku přípravku Gardasil 9, dokončili třídávkový cyklus tímto lékem. Vakcína se podává intramuskulární injekcí, nejlépe do ramene nebo do stehna.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Gardasil 9 - 9-valentní HPV vakcína působí?
Lidské papilomaviry jsou viry, které způsobují kondyloma a abnormální růst tkání. Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé jsou spojeny s anogenitálními nádory u obou pohlaví. Téměř všechny karcinomy děložního hrdla jsou způsobeny HPV infekcí. Odhaduje se, že v Evropě je přibližně 90% rakovin análu, 15% rakovin vulvy, 70% karcinomů pochvy a 30-40% rakoviny penisu způsobeno infekcí HPV. HPV typy 16 a 18 jsou zodpovědné za vysoké procento cervikálních a análních nádorů, zatímco HPV typy 6 a 11 způsobují většinu genitálních bradavic. Pět dalších typů HPV (31, 33, 45, 52 a 58) je spojeno s vysokým rizikem rakoviny, což představuje přibližně 20% karcinomů děložního hrdla.
Všechny papilomaviry mají obálku nebo "kapsidu", tvořenou proteiny nazývanými "proteiny L1". Gardasil 9 obsahuje purifikované proteiny L1 pro devět typů výše uvedených HPV, produkovaných metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“ a shromážděnou v „částicích podobných viru“ (struktury, které se podobají virům HPV, takže orgán nemá potíže s jejich rozpoznáním). Takové virové částice nejsou schopny vyvolat infekci nebo způsobit onemocnění.
Když pacient obdrží vakcínu, imunitní systém produkuje protilátky proti proteinům L1. Po očkování je imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, pokud je vystaven reálným virům. Tato produkce protilátek pomáhá chránit tělo před nemocemi způsobenými těmito viry.
Vakcína také obsahuje "adjuvans" (sloučenina obsahující hliník), která stimuluje lepší odezvu.
Jaký přínos přípravku Gardasil 9 - 9-valent HPV vakcína byl prokázán v průběhu studií?
Gardasil 9 může poskytnout ochranu proti všem devíti typům infekce HPV, jak bylo prokázáno ve čtyřech hlavních studiích.
První studie zkoumala účinnost přípravku Gardasil 9 u více než 14 000 žen ve věku 16 až 26 let. Studie hodnotila, kolik z žen léčených přípravkem Gardasil 9 se vyvinulo onemocnění (růst nebo rakovina) po infekci HPV způsobené typy 31, 33, 45, 52 a 58 ve srovnání s vakcínou Gardasil (vakcína již povoleno očkování proti typům 6, 11, 16 a 18). Studie zjistila, že u 1 z 6 016 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil 9 došlo k nákaze souvisejícímu s typy 31, 33, 45, 52 a 58 HPV ve srovnání s 30 ženami ze 6 017 očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil. Bylo také zjištěno, že hladiny protilátek proti typům 6, 11, 16 a 18 jsou adekvátní k ochraně před těmito čtyřmi typy HPV infekce. Ženy byly udržovány pod dohledem asi tři a půl roku podáním třetí dávky vakcíny.
Druhá studie provedená na 3066 lidech porovnávala účinnost přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 15 let s účinností přípravku Gardasil 9 u mladých žen ve věku 16–26 let. Hlavním měřítkem účinnosti byl vývoj protilátek proti HPV typům 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 jeden měsíc po podání třetí dávky. Studie ukázala, že vakcína stimuluje produkci adekvátních hladin protilátek proti všem devíti typům HPV u dívek a chlapců ve věku 9-15 let ve srovnání se ženami ve věku 16-26 let, u nichž byla ochrana před onemocněním v první studii.
Třetí studie srovnávala účinnost přípravku Gardasil 9 s účinností přípravku Gardasil u 600 dívek ve věku 9-15 let. Studie hodnotila výskyt protilátek jeden měsíc po podání třetí dávky, což ukazuje, že pacienti očkovaní vakcínou Gardasil 9 měli hladiny imunizace podobné těm očkovaných vakcínou Gardasil proti HPV typům 6, 11, 16 a 18.
Čtvrtá hlavní studie porovnávala hladiny protilátek proti všem devíti typům HPV měsíc po třetí dávce u 1 419 mladých mužů ve věku 16 až 26 let ve srovnání s hladinami 1 101 žen ve stejné věkové skupině., Studie zjistila, že Gardasil 9 stimuluje podobné hladiny imunizace u žen a mužů proti všem devíti typům virů.
Jaká rizika jsou spojena s vakcínou Gardasil 9 - 9-valentní HPV vakcínou?
Třetí studie srovnávala účinnost přípravku Gardasil 9 s účinností přípravku Gardasil u 600 dívek ve věku 9-15 let. Studie hodnotila výskyt protilátek jeden měsíc po podání třetí dávky, což ukazuje, že pacienti očkovaní vakcínou Gardasil 9 měli hladiny imunizace podobné těm očkovaných vakcínou Gardasil proti HPV typům 6, 11, 16 a 18. Čtvrtá hlavní studie porovnávala hladiny protilátek proti všem devíti typům HPV měsíc po třetí dávce u 1 419 mladých mužů ve věku 16 až 26 let ve srovnání s hladinami 1 101 žen ve stejné věkové skupině., Studie zjistila, že Gardasil 9 stimuluje podobné hladiny imunizace u žen a mužů proti všem devíti typům virů.
Proč byla vakcína Gardasil 9 - HPV 9-valentní schválena?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil 9 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek Gardasil 9 poskytuje větší ochranu proti nádoru než jeho prekurzor, přípravek Gardasil, protože chrání proti pěti dalším typům HPV (31, 33, 45, 52 a 58), jsou považovány za vysoce rizikové, i když méně časté než u typů 16 a 18. Očekává se, že přípravek Gardasil 9 bude kromě prevence rakoviny většiny rakovin a prekancerózních lézí děložního hrdla, pochvy a vulvy. genitálních bradavic spojených s virem HPV. Co se týče nežádoucích účinků, reakce v místě vpichu injekce - i když se projevují podstatným procentem subjektů - jsou o něco větší než reakce pozorované u přípravku Gardasil.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného použití vakcíny Gardasil 9-9-valentní HPV?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Gardasil 9 bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Gardasil 9, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o vakcíně Gardasil 9 - 9 valentní HPV
Dne 10. června 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Gardasil 9 platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Gardasil 9 naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2015.
