Co je přípravek Saxenda - liraglutid a k čemu se používá?
Saxenda je kromě diety a fyzické aktivity indikovaným léčivem na podporu regulace hmotnosti u dospělých pacientů:
- obézní (s indexem tělesné hmotnosti - BMI - 30 nebo více);
- nadváha (BMI mezi 27 a 30) a komplikace spojené s hmotností, jako je diabetes, abnormálně vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krevní tlak nebo obstrukční spánková apnoe (časté přerušení dýchání během spánku).
BMI je parametr, který poskytuje informace o tělesné hmotnosti ve vztahu k výšce. Saxenda obsahuje účinnou látku liraglutid.
Jak se přípravek Saxenda - liraglutid používá?
Saxenda je k dispozici jako injekční roztok v předplněných perech. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Saxenda se podává jednou denně, nejlépe ve stejnou denní dobu. Podává se subkutánní injekcí do stehna, paže nebo břicha. Počáteční dávka je 0, 6 mg denně. Poté by měla být dávka zvýšena až na 3, 0 mg denně v krocích po 0, 6 mg v intervalech jednoho týdne.
Léčba přípravkem Saxenda by měla být přerušena, pokud pacienti neztratili alespoň 5% své počáteční tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby v dávce Saxenda 3, 0 mg denně. Lékař musí pravidelně vyhodnocovat potřebu pokračovat v léčbě.
Jak přípravek Saxenda - liraglutid působí?
Léčivá látka přípravku Saxenda, liraglutid, je „agonista receptoru GLP-1 (typ glukagonu typu 1), který je již v EU registrován při nižších dávkách (až 1, 8 mg denně), Přípravek Victoza pro léčbu diabetu typu 2. Přesný mechanismus účinku přípravku Saxenda na hubnutí není zcela znám, ale má se za to, že lék působí na oblasti mozku, které regulují chuť k jídlu, váže se na receptory. GLP-1 přítomný v mozkových buňkách. Výsledkem je zvýšení pocitu sytosti a snížení hladových signálů.
Jaký přínos přípravku Saxenda - liraglutide byl prokázán v průběhu studií?
Ukázalo se, že Saxenda je účinná při snižování tělesné hmotnosti v 5 hlavních studiích zahrnujících více než 5 800 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou. V těchto studiích, trvajících až 56 týdnů, byl Saxenda srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Účastníci studií užívali tento lék jako součást programu kontroly hmotnosti, který zahrnoval cyklus sezení a poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity. S ohledem na výsledky z těchto pěti studií vedlo Saxenda v denní dávce 3 mg ke snížení tělesné hmotnosti o 7, 5% ve srovnání s 2, 3% snížením pozorovaným u pacientů léčených placebem. U subjektů léčených Saxendou došlo v prvních 40 týdnech léčby k trvalému poklesu tělesné hmotnosti, na konci kterého byla dosažená hmotnost zachována. Úbytek hmotnosti byl výraznější u žen než u mužů. Pokud byly údaje z hlavních studií znovu analyzovány pomocí konzervativnější metody, která vylučovala jakékoli známky zlepšení u pacientů, kteří nedokončili studii (přibližně 30%), bylo pozorováno podobné snížení hmotnosti, i když více omezené., ve skupině ošetřené Saxendou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Saxenda - liraglutid?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Saxenda (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří nevolnost, zvracení, průjem a zácpa. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Saxenda je uveden v příbalových informacích.
Na základě čeho byl přípravek Saxenda - liraglutid schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy Saxendy jsou větší než jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen pro použití v EU. Výbor CHMP zjistil, že Saxenda má mírný účinek (zejména u mužů) a přesto klinicky významný z hlediska snížení tělesné hmotnosti. Co se týče bezpečnosti, nejběžnější vedlejší účinky Saxendy (jako je nevolnost) se týkají žaludku a střev. Pro omezení těchto účinků by měla být dávka Saxenda postupně zvyšována během 4 týdnů na začátku léčby. Průběžná studie s přípravkem Victoza by měla poskytnout více informací o bezpečnosti liraglutidu v dlouhodobém horizontu (zejména s ohledem na jeho účinky na srdce a cévy).
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Saxenda - liraglutidu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Saxenda bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Saxenda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik
Další informace o přípravku Saxenda - liraglutid
Dne 23. března 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci pro společnost Saxenda platné v celé Evropské unii. Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik Saxenda naleznete na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Saxenda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015
