Co je přípravek Telmisartan Teva Pharma?
Telmisartan Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan. Je dostupný ve formě tablet (20 mg, 40 mg a 80 mg).
Telmisartan Teva Pharma je "generický lék". To znamená, že přípravek Telmisartan Teva Pharma je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Micardis.
Na co se přípravek Telmisartan Teva Pharma používá?
Telmisartan Teva Pharma je určen k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) nezbytné u dospělých. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Telmisartan Teva Pharma používá?
Doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva Pharma je 40 mg jednou denně, ale někteří pacienti mohou mít prospěch z použití dávky 20 mg. Pokud nebyl dosažen požadovaný krevní tlak, může být dávka zvýšena na 80 mg nebo přidána jiná léčba hypertenze.
Jak přípravek Telmisartan Teva Pharma působí?
Účinná látka přípravku Telmisartan Teva Pharma, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, telmisartan zabraňuje účinku hormonů, takže krevní cévy se rozšiřují. To způsobuje pokles krevního tlaku a snižuje rizika spojená s vysokým krevním tlakem.
Jak byl přípravek Telmisartan Teva Pharma zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Telmisartan Teva Pharma je generický léčivý přípravek, studie na pacientech byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem Micardis. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Telmisartan Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Telmisartan Teva Pharma je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Telmisartan Teva Pharma schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Telmisartan Teva Pharma má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Micardis. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Micardis převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Telmisartan Teva Pharma.
Další informace o přípravku Telmisartan Teva Pharma
Dne 3. října 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Telmisartan Teva Pharma platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Telmisartan Teva Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2011.
