Co je Azomyr?
Azomyr je léčivo obsahující léčivou látku desloratadin. Je dostupný ve formě 5 mg tablet, jako 5 mg perorální lyofilizát (dispergovatelná tableta), v tabletách dispergovatelných v ústech (tablety, které se rozpouštějí v ústech) 2, 5 a 5 mg, v sirupu 0, 5 mg / ml a jako roztok. perorální 0, 5 mg / ml.
Na co se přípravek Azomyr používá?
Přípravek Azomyr se používá ke zmírnění příznaků alergické rýmy (zánět nosních cest způsobený alergií, jako je senná rýma nebo alergie na roztoče) nebo kopřivka (stav kůže způsobený alergií)., jejichž symptomy zahrnují svědění a vyrážku).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Azomyr používá?
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající (od 12 let) je 5 mg jednou denně. Dávka pro děti závisí na věku. U dětí od 1 do 5 let je dávka 1, 25 mg jednou denně, užívaná ve formě 2, 5 ml sirupu nebo perorálního roztoku. U dětí ve věku od 6 do 11 let je dávka 2, 5 mg jednou denně, užívaná buď jako 5 ml sirupu nebo perorální roztok, nebo jako 2, 5 mg orodispergovatelná tableta. Dospělí a dospívající mohou užívat lék v jakékoli formě.
Přípravek Azomyr lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Jak přípravek Azomyr působí?
Účinná látka přípravku Azomyr, desloratadin, je antihistaminikum, které účinkuje tak, že blokuje receptory, na kterých se obvykle váže histamin, látka v těle, která se normálně váže na alergické symptomy. Když jsou receptory blokovány, nemá histamin žádný účinek a to vede ke snížení alergických symptomů.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Azomyr?
Celkově byl přípravek Azomyr předmětem osmi studií zahrnujících 4 800 dospělých a dospívajících pacientů s alergickou rýmou (včetně čtyř studií o sezónní alergické rýmě a dvou studiích s pacienty trpícími astmatem). Účinnost přípravku Azomyr byla měřena sledováním změny symptomů (krvácení z nosu, svědění, kýchání a kongesce) před a po dvou až čtyřech týdnech léčby. Přípravek Azomyr byl také zkoumán u 416 pacientů s kopřivkou. Účinnost byla měřena pozorováním změn symptomů (svědění, počet a velikost vyrážek, interference se spánkem a denní funkce) před a po šesti týdnech léčby.
Ve všech studiích byla účinnost přípravku Azomyr porovnána s účinností placeba (léčba neúčinným přípravkem).
Byly předloženy další studie, které ukazují, že sirup, perorální roztok a tablety dispergovatelné v ústech jsou tělem ošetřeny stejným způsobem jako tablety a že mohou být dětem bezpečně podávány.
Jaký přínos přípravku Azomyr byl prokázán v průběhu studií?
Při alergické rinitidě, při dodržení výsledků všech studií jako celku, vedly dva týdny léčby přípravkem Azomyr v dávce 5 mg k průměrnému snížení skóre příznaků o 25 - 32% ve srovnání s poklesem o 12 - 26% u pacientů. léčených placebem. Pokud jde o dvě studie týkající se urtikárie, snížení skóre symptomů po šesti týdnech léčby přípravkem Azomyr bylo 58% a 67% ve srovnání se 40% a 33% u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azomyr?
Nejčastějšími vedlejšími účinky u dospělých a dospívajících jsou únava (únava 1, 2%), sucho v ústech (0, 8%) a bolest hlavy (0, 6%). Vedlejší účinky pozorované u dětí jsou podobné. U dětí mladších dvou let jsou nejčastějšími vedlejšími účinky průjem (3, 7%), horečka (2, 3%) a nespavost (2, 3%). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azomyr je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Azomyr nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Azomyr schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Azomyr při zmírňování příznaků spojených s alergickou rýmou nebo kopřivkou převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Azomyr bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Azomyr
Dne 15. ledna 2001 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Azomyr společnosti SP Europe platné v celé Evropské unii. Oprávnění bylo obnoveno dne 15. ledna 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Azomyr je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2008.
